2023年-2024年药物制剂工技术综合培训理论考试题库

• 1、

  非脆性晶形药材(冰片) 受力变形不易碎裂， 粉碎时如何处理（ ）

• 2、

  用于包糖衣的片心形状应为（ ）

• 3、

  注射剂的制备流程为（ ）。

• 4、

  超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度， 用此方法可将原料药材粉碎至（ ）

• 5、

  关于制粒目的的叙述错误的是（ ）

• 6、

  与散剂相比，（ ）是颗粒剂必须进行的质量检查项目

• 7、

  普通压制片与薄膜衣片的崩解时限分别为（ ）

• 8、

  各类物料的包装容器应妥善保存在（ ）

• 9、

  《中国药典》规定药筛规格中,筛孔内径最大的是（ ）。

• 10、

  生产管理负责人应当至少具有（ ）从事药品生产和质量管理的实践 经验,其中至少有一年的药品生产管理经验

• 11、

  分装粉针的容器主要是（ ）

• 12、

  球磨机粉碎的理想转速为（ ）

• 13、

  洁净区微生物动态监测时,沉降碟的暴露时间一般要求（ ）

• 14、

  批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至（ ）

• 15、

  不宜制成胶囊剂的是（ ）

• 16、

  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为 （ ）

• 17、

  下面叙述错误的是（ ）

• 18、

  眼用制剂灌装岗位,适宜的洁净级别是（ ）

• 19、

  抗生素类药物一般适合制成（ ）

• 20、

  干热灭菌过程中以下哪些参数当有记录。（ ）

• 21、

  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（ ）洁净区内完成。

• 22、

  GMP对生产管理负责人学历资质要求是（ ）

• 23、

  关于散剂的描述错误的是（ ）。

• 24、

  胶囊剂装量差异检查时,供试品的取样量为（ ）

• 25、

  反映难溶性固体药物吸收的体外指标是（ ）

• 26、

  物料、产品在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出 放行决定的状态为（ ）

• 27、

  与《药品生产质量管理规范》有关的文件应当经哪个部门的审核？（ ）（

• 28、

  常用于缓控释片的包衣材料是（ ）

• 29、

  下列关于冷冻干燥的正确表述是（ ）

• 30、

  树脂、树胶等药物宜采用（ ）

• 31、

  医药工厂厂址不宜选择在（ ）的区域。

• 32、

  整粒的主要目的是（ ）。

• 33、

  可以压普通圆片的压片机是（ ）

• 34、

  制备空胶囊时,加入甘油的作用是（ ）

• 35、

  药品生产洁净厂房设置气锁间的目的是人员或物料进出时控制（ ）

• 36、

  无菌药品生产的关键设备主要是（ ）

• 37、

  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至 少进行（ ）次健康检查。

• 38、

  旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（ ）

• 39、

  下面叙述错误的是（ ）

• 40、

  2010版GMP附录新增加的内容是：（ ）

• 41、

  下列关于流化床制粒说法错误的是（ ）

• 42、

  输液系指（ ）

• 43、

  整粒的主要目的是（ ）。

• 44、

  工艺规程不包括（ ）

• 45、

  清场工作的内容应包括（ ）

• 46、

  粉体流速反映的是（ ）

• 47、

  生产现场工作环境的“5S”管理是指（ ）

• 48、

  注射用水的pH为（ ）

• 49、

  超声波洗瓶的特点是（ ）

• 50、

  空心硬质胶囊壳容积最小的规格为（ ）。

• 51、

  关于粉碎的叙述不正确的是（ ）

• 52、

  下列辅料常用作黏合剂的是（ ）

• 53、

  可以从事直接接触药品生产的患者是（ ）

• 54、

  玻璃安瓿封口方法为（ ）

• 55、

  硬胶囊壳中不含（ ）

• 56、

  氯化钠注射液属于（ ）

• 57、

  冻干粉针制备时除菌过滤常用的滤器为（ ）

• 58、

  下列不是使用其蒸气灭菌的为（ ）

• 59、

  洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。

• 60、

  采用靴形加料器的压片机是（ ）

• 61、

  汽水喷射洗涤法洗瓶时的冲洗顺序一般为（ ）

• 62、

  《中国药典》规定的热原检查法为（ ）。

• 63、

  大容量注射剂配液时常加入（ ）吸附热原、杂质和色素。

• 64、

  不合格的物料应（ ）。

• 65、

  关于固体制剂的特点，说法错误的是（ ）

• 66、

  冲头表面粗糙将主要造成片剂的（ ）

• 67、

  粉末压片的叙述，错误的是（ ）

• 68、

  无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（ ）。

• 69、

  物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应 当符合（ ）的原则

• 70、

  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（ ）的质量标 准。

• 71、

  有关颗粒剂的叙述，不正确的是（ ）

• 72、

  下列说法不正确的是（ ）

• 73、

  关于产品回收,下列哪个是错的？（ ）

• 74、

  实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出

• 75、

  最终灭菌小容量注射剂灌封岗位洁净度要求为（ ）

• 76、

  企业员工培训内容无需的是（ ）

• 77、

  淀粉做崩解剂,使用前应于100~105℃干燥1h,使水分控制在（ ）。

• 78、

  挤压制粒的工艺流程为（ ）

• 79、

  《药品生产质量管理规范》的英文缩写是：（ ）

• 80、

  质量控制实验室通常应当与（ ）分开。

• 81、

  血液制品质量受权人除具有相应的专业知识外,须至少从事血液 制品生产和质量管理时间是（ ）

• 82、

  用枸椽酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机理是（ ）

• 83、

  对注射剂渗透压的要求错误的是（ ）

• 84、

  药品生产的岗位操作记录应由（ ）

• 85、

  无菌玻璃安瓿包装药品的密封性,要求作（ ）的检漏试验。

• 86、

  注射剂溶液的精滤常采用的滤器是（ ）。

• 87、

  常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎的机械为（ ）

• 88、

  洁净级别要求D级别的操作岗位是（ ）

• 89、

  每批产品留样保存至有效期后（ ）

• 90、

  医药洁净室(区)主要工作室的照度宜不低于（ ）。

• 91、

  输液分装操作区域洁净度要求为（ ）

• 92、

  制备无缝胶丸的方法是（ ）

• 93、

  空胶囊壳的主要囊材为（ ）

• 94、

  药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（ ）

• 95、

  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（ ）

• 96、

  下列不符合散剂一般制备规律的是（ ）

• 97、

  反映难溶性固体药物吸收的体外指标是（ ）

• 98、

  泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应 放出（ ）

• 99、

  下列过滤器组合适合用于大输液过滤的是（ ）

• 100、

  下列哪种粉碎机械需要预粉碎（ ）

• 101、

  旋转压片机的工作过程包括（ ）

• 102、

  制备空胶囊剂时加入尼泊金甲酯的作用是（ ）

• 103、

  注射剂热压灭菌F0值要求至少为（ ）

• 104、

  小容量注射剂的包装容器称为（ ）

• 105、

  注射剂的pH要求一般控制的范围为（ ）

• 106、

  压片时出现松片现象，下列克服办法中（ ）不恰当。

• 107、

  有关湿法制粒的叙述中，错误的是（ ）。

• 108、

  清场在每道工序的（ ）进行。

• 109、

  休止角表示粉体的（ ）

• 110、

  一般应制成倍散的是（ ）

• 111、

  无菌粉末宜用的粉碎设备是（ ）

• 112、

  流能磨的粉碎原理是（ ）

• 113、

  制颗粒的目的不包括（ ）

• 114、

  硬胶囊剂的制备工艺不包括（ ）

• 115、

  在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（ ）

• 116、

  对热原性质的叙述正确的是（ ）

• 117、

  清场的目的是为了（ ）

• 118、

  衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的 标识,标明其（ ）

• 119、

  无需崩解成颗粒，吸收在固体剂型中最快的是（ ）

• 120、

  将药物研磨成细粉末的过程叫（ ）。

• 121、

  制药用水应当适合其用途,至少应当采用（ ）

• 122、

  每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（ ）

• 123、

  能延缓片剂中药物释放的包衣材料是（ ）。

• 124、

  注射剂的等渗调节剂应选用（ ）

• 125、

  三废化处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率 （ ）。

• 126、

  金属器具的灭菌应采用的灭菌法是（ ）

• 127、

  不符合散剂制备一般规律的是（ ）

• 128、

  以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料（ ）

• 129、

  关于血浆代用液的叙述,不正确的是（ ）

• 130、

  按《中国药典》规定，儿科及外用散剂应该通过（ ）号筛。

• 131、

  洁净A级别单向流系统工作区域的风速一般要求为（ ）

• 132、

  仓库内放置的不合格品应挂上（ ）状态标志牌。

• 133、

  下列哪种片剂用药后可缓缓释药,维持疗效几周、几月甚至几年 （ ）

• 134、

  个人的外衣不得带入通向（ ）洁净区的更衣室。

• 135、

  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（ ）

• 136、

  临界相对湿度英文简称（ ）

• 137、

  下列应单独粉碎的药物是（ ）

• 138、

  注射剂灌装时通入的惰性气体通常为（ ）

• 139、

  利用高速流体粉碎的是（ ）

• 140、

  下列说法不正确的是（ ）

• 141、

  原料血浆破袋、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序需至少在 （ ）洁净区内进行。

• 142、

  关于肠溶片的叙述，错误的是（ ）

• 143、

  最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得 高于（ ）

• 144、

  注射剂的质量要求不包括（ ）。

• 145、

  物料不包括（ ）

• 146、

  含毒、麻、精神药品散剂，如剂量在01~001g时，一般制成（ ） 倍散。

• 147、

  对灭菌法的叙述错误的是（ ）

• 148、

  颗粒剂的最佳贮藏条件是（ ）

• 149、

  按《中国药典》规定，眼用散剂应该通过（ ）号筛。

• 150、

  一般生产公共区域清洁原则是（ ）

• 151、

  以下不得进行重新加工的品种为（ ）

• 152、

  关于注射液的配制,叙述错误的是（ ）。

• 153、

  下列哪项能较客观的反映片剂中药物在体内的吸收情况（ ）

• 154、

  单冲压片机调节片重的方法为（ ）

• 155、

  采用湿法制粒压片法生产的片剂,其生产日期如何确定（ ）

• 156、

  制粒时加入黏合剂的作用是（ ）

• 157、

  注射用无菌分装粉针的分装操作必须采用（ ）

• 158、

  对设备清洁的要求不合理的是（ ）

• 159、

  为增加片剂的体积和重量,应加入的附加剂是（ ）

• 160、

  药品生产企业的关键人员不包括（ ）

• 161、

  分装粉针工艺中出现装量差异的主要原因是（ ）

• 162、

  已检查溶出度的片剂，不必再检查（ ）

• 163、

  脆碎度检查规定供试品在脆碎度仪转鼓内转动的次数为（ ）

• 164、

  不属于特殊管理的物料和产品的是（ ）

• 165、

  片剂中加入崩解剂的主要目的是（ ）。

• 166、

  关于注射剂的特点，叙述错误的是（ ）。

• 167、

  质量管理部门人员（ ）

• 168、

  新版药品GMP实施日期是（ ）

• 169、

  软胶囊的干燥正确的是（ ）。

• 170、

  物料混合时,物料最多不能超过混合机容积的（ ）。

• 171、

  1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件，导致这一灾难事件 的药物是：（ ）

• 172、

  对湿热不稳定，且流动性和可压性不好的药物，宜选用（ ）。

• 173、

  冷冻干燥粉针的特点不包括（ ）

• 174、

  软胶囊的胶皮处方,较适宜的重量比是干增塑剂:干明胶:水为（ ）

• 175、

  A/B级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是（ ）

• 176、

  使用电子系统处理的数据和记录（ ）

• 177、

  小剂量药物必须测定（ ）

• 178、

  槽形混合机可用于（ ）。

• 179、

  确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（ ）的共同职责。

• 180、

  不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。

• 181、

  一步制粒机内能完成的工序顺序正确的是（ ）

• 182、

  物料平衡检查正确的是（ ）

• 183、

  胶体输液的作用为（ ）

• 184、

  GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（ ）

• 185、

  包糖衣时下列哪种是包隔离层的主要材料？（ ）

• 186、

  待销毁物料标志为（ ）,其中印有“销毁”字样。

• 187、

  洁净级别要求A级别的操作岗位是（ ）

• 188、

  小容量注射剂灌药时给药太急,溅起的药液挂在安瓿壁上,封口 时常出现的问题是（ ）

• 189、

  关于注射剂的给药途径正确的叙述有（ ）

• 190、

  高速混合制粒机制出的颗粒中有团块，主要原因表述错误的是（ ）

• 191、

  产量最低的压片机是（ ）

• 192、

  一步制粒法指的是（ ）

• 193、

  注射用无菌分装粉针的一般生产工艺为（ ）

• 194、

  配液时为除去热原常加入（ ）

• 195、

  输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是（ ）

• 196、

  清洁剂NaOH溶液的常用浓度是（ ）

• 197、

  难溶性药物欲得极细粉时,常采用的粉碎方法是（ ）

• 198、

  比重不同的药物在制备散剂时，最佳的混合方法是（ ）。

• 199、

  关于片剂崩解时限检查不正确的是（ ）

• 200、

  固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为（ ）

• 201、

  软袋大输液一般生产工艺流程为（ ）

• 202、

  《药品生产质量管理规范》（2010年修订）首次提出（ ）概念， 并将质量受权人纳入药品生产企业的关键

• 203、

  除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接 接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行

• 204、

  原料药质量标准中有以下哪些检验项目的,厂房的设计应当特别 注意防止微生物污染。（ ）

• 205、

  湿热灭菌工艺监测的参数不包括（ ）

• 206、

  关于肠溶衣片的叙述，错误的是（ ）

• 207、

  压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列 哪种片剂质量问题（ ）

• 208、

  有一低熔点物料可选择哪种粉碎器械（ ）

• 209、

  药品生产的岗位操作记录应由（ ）

• 210、

  返工批号的编制一般是采用在原批号后加一代号以示区别,如在 原批号140307之后加一字母（ ）,表示

• 211、

  关于A级洁净区的叙述正确的是（ ）

• 212、

  主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是（ ）

• 213、

  关于胶囊剂叙述错误的是（ ）

• 214、

  下列宜串油粉碎的药物是（ ）

• 215、

  散剂按剂量分类可分为（ ）。

• 216、

  除传送带本身能连续灭菌外,传送带不得在（ ）级洁净区与低级别 洁净区之间穿越。

• 217、

  哪一个不是造成粘冲的原因（ ）

• 218、

  可用于制备缓、控释片剂的辅料是（ ）

• 219、

  下列不属于口服固体制剂的是（ ）

• 220、

  葡萄糖注射剂中加入盐酸的作用为（ ）

• 221、

  下列注射剂中不得添加抑菌剂的是（ ）。

• 222、

  关于生产批次的划分叙述错误的是（ ）

• 223、

  药品生产所用的原辅料,应当符合（ ）

• 224、

  下列关批生产记录说法不正确的是（ ）

• 225、

  甲硝唑片剂规格为0.2g/片，测得半成品颗粒含量为6285%，片 重应为（ ）

• 226、

  安瓿检漏常用的方法为（ ）

• 227、

  对层流净化特点表达错误的是（ ）

• 228、

  原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（ ）。

• 229、

  塑料输液瓶的制备工艺一般为（ ）

• 230、

  将青霉素钾制成粉针剂的目的是（ ）。

• 231、

  在一定的液体介质中，单位时间药物从片剂等固体制剂中溶出的 量称为（ ）

• 232、

  硬胶囊剂制备错误的是（ ）

• 233、

  某片剂平均片重为0．5g，其重量差异限度为（ ）

• 234、

  不适于对湿热不稳定的药物制粒技术是（ ）

• 235、

  生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是 （ ）

• 236、

  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（ ）

• 237、

  生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合（ ）级洁净区的式样。

• 238、

  受热易分解的小剂量药物片剂，不宜选用的压片方法是（ ）。

• 239、

  平均片重为：0.3582g的压制片，其片差要求控制范围（ ）。

• 240、

  颗粒剂的粒度检查结果要求不能通过一号筛与能通过五号筛总 和不得超过供试量的（ ）

• 241、

  压片机中已清洁的料斗、加料器等应该在（ ）条件下存放。

• 242、

  储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时, 应进行（ ）

• 243、

  维生素C注射液的灭菌条件为（ ）

• 244、

  2015年版《中国药典》规定糖衣片的崩解时限为（ ）

• 245、

  使用电子数据处理系统的,只有经（ ）方可输入或更改数据。

• 246、

  既可制粒又可整粒的设备是（ ）。

• 247、

  对设备的设计选型和安装不合理的要求是（ ）

• 248、

  生产好的药片在放行前应该按照（ ）状态贮存和管理。

• 249、

  具下列特性的药物片剂，必须测溶出度的是（ ）

• 250、

  为避免药物的氧化可采取除哪项以外的所有方法（ ）。