练习题一

• 1、

  生产开始前应当进行检查, 确保设备和工作场所没有上批遗留的产 品、 文件或与本批产品生产无关的物料

• 2、

  原辅料指药品生产中使用的任何物料。 （ ）

• 3、

  经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成, 仍可按正常工艺继续 操作, 属于返工。 （ ）

• 4、

  除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌封前经最后混 合的操作开始日期。（ ）

• 5、

  洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少有4小时。（ ）

• 6、

  原料药或中间产品的混合可以将不合格批次与其它合格批次混合。 （ ）

• 7、

  物料应按照有效期或保质期储存,设定复验期,一般不超过3年。（ ）

• 8、

  药品的生产日期就是药品的包装日期。（ ）

• 9、

  中药全粉末片是用直接压片法制备的片剂。（ ）

• 10、

  非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送 风环境中进行,但A级送风环境至少符合A级区

• 11、

  间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品为一批。（ ）

• 12、

  仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用 药品等非生产用物品。（ ）

• 13、

  生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区内 进行操作、保养和维修。（ ）

• 14、

  重量法是用天平准确称取每个单剂量进行分装，此法的特点是分 剂量准确但操作麻烦、效率低。（ ）

• 15、

  无菌生产的B级洁净区内可以设置地漏。（ ）

• 16、

  制剂产品可以进行重新加工（ ）

• 17、

  企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（ ）

• 18、

  不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步 骤,进行重结晶等其它物理、化学处理的返工。

• 19、

  回收处理后的产品应当按照回收处理的日期确定有效期。（ ）

• 20、

  产品的灭菌记录,可以作为产品放行的依据之一。（ ）

• 21、

  锁口型胶囊不需要封口,平口型胶囊需用明胶液封口。（ ）

• 22、

  原料药的混合批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。 （ ）

• 23、

  对热不稳定的产品不能进行灭菌,可采用无菌生产操作或过滤除 菌的替代方法。（ ）

• 24、

  企业负责人是药品质量的主要责任人,应当至少具有药学或相关 专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师

• 25、

  动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动 态的洁净度级别。（ ）

• 26、

  可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。 （ ）

• 27、

  水飞法可粉碎得到极细粉。（ ）

• 28、

  用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。（ ）

• 29、

  颗粒剂可作为制备其他制剂的原料。（ ）

• 30、

  化胶后明胶液需55~60℃保温备用。（ ）

• 31、

  转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不一、易碎。（ ）

• 32、

  制剂产品不得进行返工。（ ）

• 33、

  计量器具的检定和校准是保证计量溯源性的两种形式。（ ）

• 34、

  每批药品均应当编制至少2个以上的备用批号。（ ）

• 35、

  胶囊剂都不需要检查溶出度。（ ）

• 36、

  可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（ ）

• 37、

  外包装间为一般生产区,可以存放非生产物品和个人杂物。（ ）

• 38、

  制软材时，若黏合剂的温度高时，黏合剂用量可酌情减少，反之 可适量增加。（ ）

• 39、

  设备清洁规程要明确清洁人员、清洁方法、清洁周期、清洁工具, 使用的清洁剂和消毒剂等。（ ）

• 40、

  无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等均 为包装。（ ）

• 41、

  GMP是对生产和质量管理过程最低的要求。（ ）

• 42、

  喷雾制粒不适用于热敏性物料。（ ）

• 43、

  干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压。（ ）

• 44、

  每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与 本次生产有关的物料、产品和文件。（ ）

• 45、

  应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的 标准、职责,并有相应的记录。（ ）

• 46、

  应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效 性。（ ）

• 47、

  万能粉碎机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用。（ ）

• 48、

  散剂为传统剂型，目前主要应用于中药。（ ）

• 49、

  流化制粒时，出现塌床的根本原因是黏合剂的加入速度小于干燥 速度。（ ）

• 50、

  非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送 风环境中进行,但A级送风环境至少符合A级区

• 51、

  药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任（ ）

• 52、

  十倍着色应深一些，百倍散浅些。（ ）

• 53、

  对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可 以用紫外线消毒替代化学消毒。（ ）

• 54、

  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。（ ）

• 55、

  因片剂需加入若干种辅料并且经过压模成型，故易出现溶出度和 生物利用度方面的问题。（ ）

• 56、

  包糖衣时，粉衣层的材料常用（ ）

• 57、

  含油量高的药物适宜制成的剂型是（ ）

• 58、

  冻干粉针常用的配液的方法和洁净级别要求为（ ）

• 59、

  黄连素片包薄膜衣的主要目的是（ ）

• 60、

  下列有关胶囊剂的叙述哪项是正确的（ ）。

• 61、

  下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他 溶剂的：（ ）

• 62、

  关于输液叙述错误的是（ ）

• 63、

  《中国药典》中，五号标准药筛对应的筛目数是（ ）

• 64、

  下列湿法制粒技术中所得颗粒多为中空球状粒子的是（ ）

• 65、

  非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的 装配可以（ ）级别进行操作。

• 66、

  不合格物料标志为（ ）,其中印有“不合格”字。

• 67、

  紫外线灭菌能力最强的波长是（ ）

• 68、

  非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作的暴露环境洁净 级别是:（ ）

• 69、

  下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂？（ ）

• 70、

  湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（ ）

• 71、

  小容量注射剂批次划分的原则（ ）

• 72、

  过滤是制备注射剂的关键步骤之一,起精滤作用的滤器是（ ）

• 73、

  冷冻干燥的原理是（ ）

• 74、

  药物能在体内缓慢并恒速或接近恒速释放的片剂称为（ ）

• 75、

  生产洁净区内清洁顺序是（ ）

• 76、

  片剂辅料中润滑剂不具备的作用是（ ）

• 77、

  QP的主要职责是把控（ ）

• 78、

  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（ ）

• 79、

  洁净厂房清洁完毕,认真填写清洁、消毒记录,并悬挂（ ）。

• 80、

  人员卫生操作规程内容不包括（ ）

• 81、

  某一物料的经多次粉碎后粉碎度分别如下,其中粒度最小的是（ ）。

• 82、

  下列说法错误的是（ ）

• 83、

  标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,按（ ）领用。

• 84、

  物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经（ ）批准后方可 采购。

• 85、

  用于包衣的片心形状通常应为（ ）

• 86、

  下列关于使用热压灭菌柜应注意事项说法错误的是（ ）

• 87、

  某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为（ ）

• 88、

  关于洁净室空气的净化的叙述错误的是（ ）

• 89、

  下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（ ）

• 90、

  医药工厂厂址不宜（ ）

• 91、

  杀菌效率最高的蒸汽是（ ）

• 92、

  当物料平衡的的数值过高时,分析有可能是（ ）,该批次产品则不能 继续生产加工或出厂,必须找出原因,予

• 93、

  C级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是（ ）

• 94、

  按照GMP对“物料”的定义,它不包括（ ）。

• 95、

  樟脑、薄荷等受力易变形的药物宜用的粉碎方法是（ ）。

• 96、

  为避免折断安瓿瓶颈时产生玻屑、微粒进入安瓿瓶内污染药液,我 国强制推行的安瓿为（ ）

• 97、

  浓配法系指（ ）

• 98、

  下列是片重差异超限的原因不包括（ ）

• 99、

  制备空胶囊时,加入明胶的作用是（ ）

• 100、

  下列哪种设备可得到干燥颗粒（ ）

• 101、

  维生素C注射液的灭菌方法为（ ）。

• 102、

  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用,所以事先就要 规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作

• 103、

  下列辅料常用作润湿剂的是（ ）

• 104、

  新的药品管理法对GMP规定（ ）

• 105、

  生产开始前应当进行检查,检查的主要内容不包括（ ）

• 106、

  可在无菌条件下进行粉碎的是（ ）

• 107、

  包糖衣时，包粉衣层的目的是（ ）

• 108、

  糖衣片进行片重差异检查应在其包衣（ ）

• 109、

  醋酸纤维素酞酸酯(CAP)可用作（ ）。

• 110、

  下列关于记录的说法不正确的是（ ）

• 111、

  水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪 种类型注射剂（ ）。

• 112、

  甘油在薄膜包衣中的作用为（ ）

• 113、

  易风化的药物制成胶囊剂可使囊壁（ ）。

• 114、

  关于颗粒剂的叙述，错误的是（ ）

• 115、

  安瓿灌封前的处理工艺为:（ ）

• 116、

  关于粉碎叙述正确的是（ ）

• 117、

  制软材可用（ ）设备。

• 118、

  批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后（ ）

• 119、

  制出的颗粒多为中空、球状的制粒技术是（ ）

• 120、

  按《中国药典》规定，一般内服散剂应该通过（ ）号筛。

• 121、

  散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法（ ）

• 122、

  制备空胶囊时加入的二氧化钛是（ ）。

• 123、

  压片岗位常进行的质控项目是（ ）

• 124、

  羧甲基淀粉钠通常作片剂的（ ）

• 125、

  质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变 更等其他重要文件保存期限应当是（ ）

• 126、

  健康体检项目不包括（ ）

• 127、

  下列说法正确的是（ ）

• 128、

  不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上 均应当有清晰醒目的标识,并在（ ）内妥善保

• 129、

  参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（ ）

• 130、

  不属于层流洁净空气的特点为（ ）

• 131、

  单向流适用于下列哪种洁净级别？（ ）

• 132、

  不属于湿法制粒的技术是（ ）

• 133、

  在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（ ）。

• 134、

  热原是微生物产生的一种（ ）。

• 135、

  多批物料同时到时,检验应按下列方式取样（ ）

• 136、

  输液中不应添加的附加剂是（ ）。

• 137、

  高速混合制粒机在制粒过程中出现黏壁的原因表述错误的是（ ）

• 138、

  药筛孔的”目”数习惯上是指（ ）

• 139、

  只有一副冲模的压片机是（ ）

• 140、

  药品上直接印字所用油墨至少应当符合（ ）标准要求。

• 141、

  小容量注射剂灭菌后的工序为（ ）

• 142、

  颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（ ）

• 143、

  淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为（ ）

• 144、

  主要用于溶解注射用无菌粉末的溶剂是（ ）。

• 145、

  超声波安瓿洗瓶机组采用的洗瓶方法为（ ）

• 146、

  下列关于散剂的制备正确的是（ ）。

• 147、

  衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显 的标识,标明其（ ）

• 148、

  软胶囊剂的崩解时限要求为（ ）

• 149、

  以下哪一项不为粉碎操作时的注意事项？（ ）

• 150、

  洁净级别要求C级别的操作岗位是（ ）