中级药物制剂工考核习题《职业道德、药事法规》
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1、
流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工衣设备所用空气均应净化，尾气 应除尘后排空，出风口应
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2、
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中华人民共和国药典》 （2000 年版） 规定的（ ）
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3、
可用于能耐受较高温度， 却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌方法为 （ ）
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4、
无菌工作服灭菌后应在几日内使用，否则要重新灭菌（ ）
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5、
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形为劣药的是（ ）
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6、
药品生产企业应建立三级质量分析制度为（ ）
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7、
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与 《药品生产质量管理规范》 规定不符合的是（ ）
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8、
对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由谁更正并签字（ ）
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9、
成品放行前，由哪个部门审核批生产记录并签字（ ）
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10、
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两门应保持的状态是（ ）
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11、
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督 管理部门批准的生产工艺进
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12、
生产必须使用专用设备和独立的空气净化系统的药品是（ ）
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13、
药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（ ）
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14、
用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体，但不能完全杀死芽 孢。此方法为（ ）
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15、
环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是（ ）
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16、
清场结束后，由车间的哪类人员复查合格发给“清场合格证” （）
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17、
新修订《中华人民共和国药品管理法》立法目的是（ ）
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18、
药品生产企业 GMP 的文件管理系统内容包括（ ）
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19、
车间向仓库限额领用原辅料、包装材料应根据（ ）
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20、
1989 年 1 月 22 日生产的药品，有效期为三年，其失效日期为（ ）
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21、
因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，不再受理其仿制 药品的申请的年限是（
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22、
购入物料办理入库，应（ ）
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23、
物料在仓库码放距离规定要求 垛与墙 的间距不少于（ ）
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24、
物料在仓库码放距离规定要求 垛与柱 的间距不少于（ ）
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25、
物料在仓库码放距离规定要求 主要通道宽度 不少于（ ）
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26、
物料在仓库码放距离规定要求 垛与垛 的间距不少于（ ）
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27、
物料在仓库码放距离规定要求 垛与地面 的间距不少于（ ）
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28、
物料在仓库码放距离规定要求 垛与梁 的间距不少于（ ）
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29、
药品生产中，产品出现质量问题待复难时应挂（ ）
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30、
中间体、半成品或产品经检验为合格品应挂（ ）
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31、
中间体、半成品或产品经检验为不合格时应挂（ ）
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32、
产品等待检验时应挂（ ）
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33、
待销毁物料应挂（ ）
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34、
冷库的温度和相对湿度应为（ ）
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35、
阴凉库的温度和相对湿度应为（ ）
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36、
普通库的温度和相对湿度应为（ ）
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37、
《药品生产质量管理规范》规定生产区中洁净室（区）的温度和相对湿度无特殊要求 的一般为（ ）
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38、
工艺用水以地下水为水源时，水井周围不得设置渗水厕所或坑、垃圾堆或废渣堆，不 得铺设污水管道的距离为（
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39、
工艺用水给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的， 净距离不得少于（ ）
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40、
工艺用水给水管道与其他管道交叉时，其净距离不得少于（ ）
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41、
药品退货记录应保存（ ）
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42、
进口药品的检验记录和检验报告应保存（ ）
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43、
药品生产企业原料、辅料的贮存期一般不得超过（ ）
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44、
药品广告审查批准文号的有效期为（ ）
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45、
批生产记录应按批归档保存至产品有效期后（ ）
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46、
药品生产管道颜色管理中，常水管道涂（ ）
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47、
药品生产管道颜色管理中，压缩空气管道涂（ ）
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48、
药品生产管道颜色管理中，废液及废气排放管道涂（ ）
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49、
药品生产管道颜色管理中，蒸汽管道涂（ ）
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50、
药品生产管道颜色管理中，真空管道涂（ ）
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51、
热敏性高的注射用无菌粉末菌用（ ）
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52、
操作室内空气灭菌可采用（ ）
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53、
玻璃瓶装口服液灭菌可采用（ ）
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54、
水的灭菌可采用（ ）
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55、
药品生产操作人员皮肤消毒可采用（ ）
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56、
维护保养设备的有关人员应穿着规定服务方可进入的为（ ）
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57、
至少每天洗一次工作衣裤和口罩的洁净区为（ ）
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58、
洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，须分开洗涤洁净区为（ ）
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59、
至少每班洗一次工作服装，工作鞋每班消毒一次的洁净区为（ ）
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60、
使用经过滤心洗涤工作的洁净区为（ ）
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61、
药学人员应遵守社会公德，共内容包括（ ）
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62、
药品质量特征表现为（ ）
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63、
哪些人员不得从事直接接触药品的生产（ ）
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64、
清场要求室内不得存放与下次生产无关的物品包括（ ）
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65、
与药液接触的管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处， 密封垫宜采用的材料有（
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66、
我国药品监督管理机构分为（ ）
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67、
我国药品质量监督管理的原则为（ ）
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68、
根据药品生产工作的道德责任，在药品生产前和生产过程中应遵守的主要原则有 （ ）
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69、
我国现行《药品生产质量管理规范》适用于（ ）
