2023年-2024年药物制剂工技术综合培训理论考试题库

• 251、

  空安瓿灭菌的宜用方法是（ ）

• 252、

  洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。

• 253、

  解决粉末直接压片中存在的可压性差的问题可以采取的措施是（ ）

• 254、

  每批药品均应由（ ）签名批准放行。

• 255、

  药品零头包装只限（ ）批号为一个合箱

• 256、

  关于批包装记录叙述不正确的是（ ）

• 257、

  注射用无菌粉末系指（ ）

• 258、

  制订药品生产质量管理规范的法律依据是（ ）

• 259、

  下面叙述错误的是（ ）

• 260、

  确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（ ）

• 261、

  淀粉在片剂中的作用，除（ ）外均是正确的。

• 262、

  包糖衣时，包隔离层的目的是（ ）

• 263、

  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（ ）

• 264、

  无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（ ）。

• 265、

  文件的内容应当与（ ）等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的 历史情况。

• 266、

  流化床干燥速度下降阶段的特征是（ ）

• 267、

  在组成GMP的三大要素当中，最重要的因素是：（ ）

• 268、

  有下列疾病的员工不得从事于药品直接接触的生产工作（ ）

• 269、

  高速混合制粒机的黏合剂加入方式有（ ）

• 270、

  片剂颗粒采用厢式干燥时,应注意（ ）

• 271、

  以油为溶剂的注射剂,选用的灭菌方法有（ ）

• 272、

  通过包衣,可以（ ）。

• 273、

  根据囊壳的柔硬性不同,通常将胶囊分为（ ）

• 274、

  造成片剂崩解不良的因素（ ）

• 275、

  关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是（ ）

• 276、

  GMP对记录的更改有何规定（ ）

• 277、

  下述哪些活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记 录（ ）

• 278、

  厂房设施的日常检查范围包括（ ）。

• 279、

  下列关于片剂成型影响因素正确的叙述是（ ）

• 280、

  高风险操作区包括（ ）

• 281、

  以下哪些是新版《药品管理法》对药品生产的要求？（ ）

• 282、

  下列所述混合操作应掌握的原则，正确的有（ ）

• 283、

  注射用无菌分装制品生产前,须测定待分装原料的（ ）,以制定合理 生产工艺。

• 284、

  对无菌药品生产中过滤器材要求是（ ）

• 285、

  纯化水的主要用途有（ ）。

• 286、

  下列属于原料的是（ ）

• 287、

  下列属于药品生产企业厂房设施的有（ ）。

• 288、

  需要专人负责的是（ ）

• 289、

  常用的混合技术有（ ）

• 290、

  应设置压差的指示装置的是（ ）

• 291、

  空心硬胶囊壳的成分组成有（ ）。

• 292、

  压片操作工在生产过程中发生偏差,应及时记录哪些信息并上报 主管（ ）

• 293、

  小容量注射剂灌封的要求包括（ ）

• 294、

  生产中药制剂时,在生产过程中应当采取以下措施防止污染（ ）

• 295、

  下列参数可以通过空调系统调节的是（ ）

• 296、

  注射用无菌分装粉针生产过程中常见的问题有（ ）

• 297、

  应设置独立的空气净化系统的是（ ）

• 298、

  小张至少具有下列哪些条件才能应聘药厂生产管理负责人？（ ）

• 299、

  关于湿法制粒的叙述中，正确的是（ ）。

• 300、

  片剂颗粒常用干燥设备有（ ）等设备。

• 301、

  导致片剂片重差异的因素有（ ）。

• 302、

  为防止压片机对药品质量产生不利影响,与药品直接接触的压片 机表面应（ ）

• 303、

  物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合 的原则。（ ）

• 304、

  湿法制粒制备乙酰水杨酸片的工艺哪些叙述是正确的（ ）

• 305、

  传播污染的媒介主要有（ ）。

• 306、

  以下是片剂润滑剂作用的是（ ）

• 307、

  造成片剂黏冲的原因有（ ）。

• 308、

  按2010年修订版GMP规定,注射用水可采用的贮存条件有（ ）

• 309、

  下列能造成粘冲的原因有（ ）。

• 310、

  应当隔离存放的是（ ）

• 311、

  以下关于热原的叙述正确的是（ ）

• 312、

  洁净区域和非洁净区域之间或者不同洁净等级之间应用的隔离方 式有（ ）。

• 313、

  流化技术在颗粒剂制备中可用于（ ）。

• 314、

  胶囊剂按形态及应用特点分为（ ）

• 315、

  制药用水的种类有（ ）

• 316、

  小容量注射剂洗灌封联动生产线的设备组成包括（ ）

• 317、

  具有局部止疼和抑菌双重作用的附加剂是（ ）

• 318、

  关于成品的留样说法正确的是（ ）

• 319、

  同种物料在单冲压片机上压片,片重主要决定于（ ）

• 320、

  新产品冷冻干燥的工艺过程包括（ ）

• 321、

  下列哪组分中全部为片剂中常用的填充剂？（ ）

• 322、

  普通锅包衣法的机器设备主要构造包括（ ）

• 323、

  批包装记录的内容包括（ ）

• 324、

  注射剂常用的配制方法有（ ）

• 325、

  新建制药企业厂房完工后,下列图纸应予入档保存（ ）。

• 326、

  生产操作间的状态标识有（ ）

• 327、

  关于片剂的特点正确的是（ ）。

• 328、

  片剂的质量检查项目可能有（ ）

• 329、

  实施GMP的关键人员包括（ ）

• 330、

  目前洁净室采用的主要气流组织有（ ）。

• 331、

  软胶囊的囊心物可以是（ ）

• 332、

  注射液除菌过滤可采用（ ）

• 333、

  非PVC多层共挤输液袋的特点有（ ）

• 334、

  下列属于电解质输液的是（ ）

• 335、

  原辅料包括（ ）

• 336、

  粉末直接压片叙述正确的是（ ）。

• 337、

  生产设备应当有明显的状态标识,下列哪些属于设备状态标识？（ ）

• 338、

  关于批包装记录的表述正确的为（ ）

• 339、

  包糖衣时,具有防水、防潮作用的是（ ）

• 340、

  摇摆式颗粒机可用于（ ）

• 341、

  制粒的最主要目的是改善原辅料的（ ）。

• 342、

  生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要 设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式

• 343、

  可作肠溶衣料的是（ ）

• 344、

  喷雾干燥制粒机在制粒的过程中出现粘壁的主要原因表述错误的 是（ ）

• 345、

  输液的质量要求主要为（ ）

• 346、

  常用的混合方法有（ ）。

• 347、

  将药物制成注射用无菌粉末的目的有（ ）

• 348、

  制剂的工艺规程的内容至少应当包括（ ）

• 349、

  厢式干燥器的结构主要包括（ ）等。

• 350、

  黏合剂的黏性过强或用量过大可能出现（ ）

• 351、

  下述（ ）活动应当有相应的操作规程。

• 352、

  下列片剂应进行含量均匀度检查（ ）

• 353、

  洁净室组织气流的基本原则（ ）。

• 354、

  药品生产管理类文件主要有（ ）

• 355、

  片剂包衣的目的有（ ）

• 356、

  塑料输液瓶目前常用的材料为（ ）

• 357、

  有关称量,表述错误的是（ ）

• 358、

  原料药生产中影响成品质量的关键岗位是（ ）

• 359、

  下列关于压片机的说法正确的是（ ）。

• 360、

  下列有关5%葡萄糖注射液的叙述不正确的是（ ）

• 361、

  为防止污染和交叉污染,下列哪些剂型的中间产品应当规定贮存 期和贮存条件（ ）

• 362、

  微孔滤膜过滤器在注射剂生产中的应用有（ ）

• 363、

  肠溶衣材料是（ ）

• 364、

  热原的基本性质包括（ ）。

• 365、

  在粉体中加入硬脂酸镁的目的是（ ）

• 366、

  影响散剂混合质量的因素有（ ）。

• 367、

  不能作静脉注射的注射剂有（ ）

• 368、

  生产（ ）时需要独立的空气净化系统。

• 369、

  设备的全过程管理包含（ ）

• 370、

  散剂制备时，可发生低共熔现象的药物有（ ）

• 371、

  当物料平衡的数值过低时,分析有可能是（ ）,该批次产品则不能 继续生产加工或出厂,必须找出原因,予以

• 372、

  制药企业厂房建设中以下环节（ ）必须符合药品生产要求。

• 373、

  湿法制粒包括（ ）

• 374、

  压片前的总混包括（ ）。

• 375、

  洁净区是（ ）

• 376、

  物料与产品的SOP中下列哪些内容是必须有的？（ ）

• 377、

  关于高速搅拌制粒正确的是（ ）。

• 378、

  设备管理要遵循的原则有（ ）

• 379、

  安瓿的洗涤方法有（ ）

• 380、

  口腔用片剂的种类有（ ）

• 381、

  流化床恒速干燥失水阶段的特征是（ ）

• 382、

  影响干燥的因素：（ ）

• 383、

  安瓿常用的规格有（ ）

• 384、

  需检查不溶性微粒的注射剂有（ ）

• 385、

  引起片重超限的原因有（ ）

• 386、

  下列能造成裂片的原因有（ ）。

• 387、

  在各类片剂中,不作崩解时限检查的是（ ）

• 388、

  包胃溶衣可供选用的包衣材料有（ ）

• 389、

  批生产记录应（ ）

• 390、

  测定溶出度的方法有（ ）。

• 391、

  物料使用的必要条件（ ）

• 392、

  流化床干燥过程通常分为三个阶段包括（ ）

• 393、

  哪些人员经特殊批准后,才能进入生产区和质控区?（ ）

• 394、

  纯化水可用于（ ）

• 395、

  清场记录内容包括（ ）

• 396、

  下列关于纯化水与注射用水的比较说法正确的有（ ）

• 397、

  关于干燥的叙述哪些是正确的？（ ）

• 398、

  制粒的最主要目的是改善原辅料的（ ）。

• 399、

  紫外线灭菌法适用于（ ）

• 400、

  硬胶囊药物填充的方法有（ ）。

• 401、

  下列属于营养输液的是（ ）

• 402、

  下列属于湿法制粒技术的是（ ）。

• 403、

  关于球磨机叙述不正确的是（ ）

• 404、

  洁净室的气流方向有（ ）

• 405、

  无菌生产中的污染源来自于（ ）。

• 406、

  关于洁净区人员卫生要求正确的是（ ）

• 407、

  根据药典附录“制剂通则”的规定，以下哪些方面是对片剂的质 量要求？（ ）

• 408、

  小容量注射剂灌装时应注意（ ）

• 409、

  关于粉碎的正确表述是（ ）

• 410、

  常用的混合方法有（ ）。

• 411、

  纯化水的制备方法包括（ ）

• 412、

  输液的类型包括（ ）。

• 413、

  转动制粒时，若喷浆流量过快会造成（ ）

• 414、

  注射剂的质量检查包括（ ）。

• 415、

  大容量注射剂生产车间按净化程度不一样可划分为（ ）

• 416、

  属于印刷包装材料的有（ ）

• 417、

  下列哪些药品要实行双人双锁专库存放？（ ）

• 418、

  设备档案的内容应当包括（ ）

• 419、

  供应商选择的原则有（ ）

• 420、

  GMP对厂房设施的要求包括（ ）

• 421、

  已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。

• 422、

  片剂的制备方法有（ ）。

• 423、

  下列有关筛分的说法中正确的是（ ）

• 424、

  冻干粉针常用的附加剂包括（ ）

• 425、

  颗粒剂的质量检查项目有（ ）。

• 426、

  下列关于筛分的叙述中,正确的为（ ）

• 427、

  淀粉浆的制备方法有（ ）。

• 428、

  旋转式压片机与单冲压片机比较具备的优点有（ ）。

• 429、

  下列用于化学药剂杀灭菌法的物质有（ ）

• 430、

  压片操作时为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施正确的是 （ ）

• 431、

  药厂工艺用水包括（ ）

• 432、

  下列哪些职责属于生产管理负责人？（ ）

• 433、

  下列说法正确的是（ ）

• 434、

  制药企业实施GMP的三要素是（ ）

• 435、

  制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方 面？（ ）

• 436、

  下列关于湿热灭菌的叙述中正确的是（ ）

• 437、

  引起片重差异超限的原因是（ ）

• 438、

  关于注射用油的规定说法正确的是（ ）

• 439、

  以下属于制粒岗位职责的是（ ）

• 440、

  流化制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒，主要原因是（ ）

• 441、

  冻干粉针生产时需在B+A级别下进行的操作为（ ）

• 442、

  粉针剂根据药物性质与生产工艺条件不同可分为（ ）

• 443、

  与片剂成型有关的因素有（ ）。

• 444、

  胶囊剂具有的特点有（ ）

• 445、

  硬胶囊的囊心物通常有（ ）

• 446、

  常见的化学液体杀菌剂有（ ）

• 447、

  散剂的质量控制项目有（ ）。

• 448、

  玻璃器皿除热原可采用（ ）

• 449、

  下列属于射线灭菌法的是（ ）

• 450、

  挤压制粒时，筛网选择不当会造成（ ）

• 451、

  常用的干燥方法有常压干燥法、减压干燥法、（ ）等：

• 452、

  关于粉碎的正确表述是（ ）

• 453、

  对颗粒剂的溶化性检查正确的是（ ）

• 454、

  生产车间中哪些状态标志要用绿色表示（ ）

• 455、

  关于清场合格证表述正确的是（ ）

• 456、

  与设备直接接触的设备表面应当（ ）

• 457、

  注射剂常用的抗氧剂有（ ）

• 458、

  热原的组成包括（ ）

• 459、

  每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品 （ ）的生产状态。

• 460、

  下列属于包装材料的是（ ）

• 461、

  关于流化床干燥法中的正确表述是（ ）

• 462、

  维生素C注射剂稳定性的影响因素包括（ ）

• 463、

  为防止污染和交叉污染,液体制剂的下列哪些工序必须在规定的 时间内完成？（ ）

• 464、

  片剂制备时产生松片的原因（ ）

• 465、

  仓储区内原辅料的物料状态包括（ ）

• 466、

  旋转式压片机的主要工作部分有（ ）。

• 467、

  挤压制粒时，出现颗粒过硬的可能原因分析正确的是（ ）

• 468、

  制药企业人流规划设计主要涉及人员包括（ ）

• 469、

  有关颗粒剂正确叙述是（ ）

• 470、

  需要单独粉碎的药物是（ ）。

• 471、

  淀粉浆的制备方法有（ ）

• 472、

  下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责？（ ）

• 473、

  如将物料分装后用于生产的,分装容器应当有标识并标明哪些内 容？（ ）

• 474、

  注射剂配液操作应注意（ ）

• 475、

  设备清洁的主要内容包括（ ）

• 476、

  软胶囊的胶皮处方组成包括（ ）

• 477、

  制备片剂时,发生裂片的原因是（ ）

• 478、

  影响热灭菌法的因素有（ ）

• 479、

  防止药物氧化的措施有（ ）

• 480、

  GMP文件主要包括（ ）。

• 481、

  热风循环烘箱的热量是通过强制通风循环的方式，进行热交换干 燥的箱式干燥设备。热风循环烘箱的基本结构主

• 482、

  粉碎的操作要点有（ ）。

• 483、

  可做片剂崩解剂的是（ ）

• 484、

  片重的计算正确的是（ ）。

• 485、

  下列有关混合操作的叙述正确的有（ ）

• 486、

  下列工序中洁净度要求为D级别的是（ ）

• 487、

  用于无菌分装的原料药物质量要求包括（ ）

• 488、

  大容量注射剂生产时染菌的原因可能是（ ）

• 489、

  片剂辅料中既可做填充剂又可做粘合剂与崩解剂的物质是（ ）。

• 490、

  需做崩解时限检查的片剂是（ ）

• 491、

  制颗粒常用的的方法有（ ）。

• 492、

  无菌制剂包括（ ）

• 493、

  关于输液的叙述,正确的是（ ）

• 494、

  灭菌滤过选用微孔薄膜滤器的型号为（ ）

• 495、

  注射剂的给药途径有（ ）

• 496、

  冷冻干燥过程中常出现的异常现象有（ ）

• 497、

  曲颈易折安瓿在外观上分为（ ）

• 498、

  下列属于产品的是（ ）

• 499、

  常用流能磨进行粉碎的药物是（ ）

• 500、

  关于胶囊剂质量检查的表述,正确的是（ ）