药物制剂工

• 1、

  白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

• 2、

  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

• 3、

  4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。

• 4、

  《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）

• 5、

  道德义务不同于法律义务在于（）

• 6、

  被污染的药品应（）。

• 7、

  常用的软胶囊囊壳的组成为（）

• 8、

  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

• 9、

  下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）

• 10、

  炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。

• 11、

  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

• 12、

  复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

• 13、

  不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

• 14、

  硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）

• 15、

  灭菌效果以杀死（）为标准

• 16、

  热原的组成是（）

• 17、

  吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）

• 18、

  能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

• 19、

  下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

• 20、

  制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）

• 21、

  下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）

• 22、

  对散剂质量检查表述错误的是（）

• 23、

  制备空胶囊时加入的山梨醇是（）

• 24、

  我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。

• 25、

  我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。

• 26、

  片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。

• 27、

  单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。

• 28、

  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

• 29、

  制备甲酚皂利用的原理是（）

• 30、

  聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）

• 31、

  乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）

• 32、

  医药行业的最高宗旨是（）

• 33、

  下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）

• 34、

  糖浆剂属于（）类型

• 35、

  下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）

• 36、

  下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）

• 37、

  下列哪种附加为抑菌剂（）

• 38、

  下列输液中哪些属于营养液（）

• 39、

  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

• 40、

  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

• 41、

  引起乳剂出现分层的原因是（）

• 42、

  下列哪种药物适用于煎煮法设备（）

• 43、

  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

• 44、

  下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）

• 45、

  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

• 46、

  在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器

• 47、

  不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。

• 48、

  （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。

• 49、

  在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）

• 50、

  普通乳滴直径在多少um之间（）

• 51、

  湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）

• 52、

  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

• 53、

  流能磨主要适用于粉碎（）。

• 54、

  水/油型的乳剂中，作为内相的是（）

• 55、

  使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）

• 56、

  传统的“水飞法”是属于（）

• 57、

  哪个干燥方法不影响热敏药物？（）

• 58、

  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

• 59、

  下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）

• 60、

  阳离子表面活性剂常用作（）

• 61、

  目前片剂多采用（）制粒

• 62、

  做为药品生产和质量管理的准则的是（）

• 63、

  片剂中色衣片最多的是（）

• 64、

  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

• 65、

  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

• 66、

  下列哪个药物是水溶性的（）

• 67、

  混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑

• 68、

  疏散门必须是（）

• 69、

  从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗

• 70、

  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

• 71、

  如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净

• 72、

  电炉电源最好用（）控制

• 73、

  （）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德

• 74、

  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

• 75、

  中药材的人工制成品属于新药哪一类（）

• 76、

  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

• 77、

  经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

• 78、

  药品销售人员不得兼职其它企业进行（）

• 79、

  药品上直接印字用油墨应符合（）

• 80、

  中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）

• 81、

  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）

• 82、

  岗位操作法属于（）

• 83、

  与设备连接的主要固定管道应标明（）

• 84、

  国家药品标准由（）进行审定和修定

• 85、

  从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产

• 86、

  GMP不适用于（）的生产

• 87、

  新药的试生产期为（）

• 88、

  关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）

• 89、

  药品广告的审核机关是（）

• 90、

  药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

• 91、

  开办药品生产企业必需具备（）

• 92、

  SFDA是（）的名称缩写

• 93、

  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

• 94、

  中药饮片生产企业必须获得（）

• 95、

  洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

• 96、

  操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）

• 97、

  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

• 98、

  我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）

• 99、

  洁净室应定期更换（）

• 100、

  清场由（）进行操作

• 101、

  清场记录应纳入（）

• 102、

  一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

• 103、

  下列关于生产记录的内容不包括（）

• 104、

  批检验记录属于（）

• 105、

  《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）

• 106、

  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

• 107、

  关于称重操作的叙述，错误的是（）

• 108、

  下列药物的粉碎方法，正确的是（）

• 109、

  粉碎操作的操作规程包括（）

• 110、

  两种以上物料同时粉碎的操作称为（）

• 111、

  混合包括（）的混合

• 112、

  混合操作的原则有（）

• 113、

  易发生共熔现象的药物是（）

• 114、

  在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）

• 115、

  制粒的方法有（）

• 116、

  挤压制粒工艺包括（）

• 117、

  颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）

• 118、

  制备颗粒时，软材的要求为（）

• 119、

  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

• 120、

  制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）

• 121、

  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

• 122、

  不具备粘合作用的是（）

• 123、

  胶囊剂的外包装要求在（）下进行

• 124、

  市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

• 125、

  以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）

• 126、

  胶囊剂囊材的主要成分是（）

• 127、

  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

• 128、

  硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）

• 129、

  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

• 130、

  硬胶囊的填充过程包括（）

• 131、

  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

• 132、

  胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右

• 133、

  以下可作为软胶囊内容物的是（）

• 134、

  胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）

• 135、

  胶囊剂中使用的填充剂有（）

• 136、

  在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量

• 137、

  以下适合制成胶囊的药物为（）

• 138、

  泡罩式包装机不宜用于（）的包装

• 139、

  采用热封工艺进行包装的是（）

• 140、

  以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

• 141、

  片剂的外包装要求在（）下进行

• 142、

  下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

• 143、

  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

• 144、

  片剂包粉衣层的主要目的是（）

• 145、

  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

• 146、

  压片前整粒常用的筛网一般为（）目

• 147、

  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

• 148、

  片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）

• 149、

  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

• 150、

  压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上

• 151、

  压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）

• 152、

  片剂包隔离层用的物料是（）

• 153、

  片剂包粉衣层用的物料是（）

• 154、

  包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml

• 155、

  已包衣片剂的质量要求，不包括（）

• 156、

  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

• 157、

  包糖衣时的工序为（）

• 158、

  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

• 159、

  包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）

• 160、

  片剂的包衣要求在（）下进行

• 161、

  在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差

• 162、

  在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

• 163、

  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

• 164、

  二个药片迭压在一起的现象，称（）

• 165、

  片剂表面产生许多小凹点，称（）

• 166、

  片剂的质量控制点包括（）

• 167、

  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

• 168、

  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

• 169、

  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

• 170、

  进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片

• 171、

  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

• 172、

  《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟

• 173、

  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

• 174、

  软膏剂中常单独使用的基质是（）

• 175、

  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

• 176、

  栓剂的质量要求，不包括（）

• 177、

  以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）

• 178、

  栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化

• 179、

  除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存

• 180、

  以下不可作为栓剂基质的是（）

• 181、

  规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体

• 182、

  欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）

• 183、

  阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

• 184、

  纯化水不可以用作（）

• 185、

  饮用水可以用作（）

• 186、

  注射用水与纯化区别在于（）

• 187、

  制药生产工艺用水不包括（）

• 188、

  应用（）制备注射用水

• 189、

  制备注射用水时，贮水罐需要（）

• 190、

  生产注射用水时水质检查应（）

• 191、

  注射用水的储存，正确的是（）

• 192、

  制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）

• 193、

  （）部位应安装疏水性除菌滤器

• 194、

  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

• 195、

  用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）

• 196、

  阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

• 197、

  注射用水菌检不合格，与（）因素无关

• 198、

  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

• 199、

  利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）

• 200、

  原水预处理工艺流程有（）

• 201、

  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

• 202、

  注射用水生产工艺流程包括（）

• 203、

  混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合

• 204、

  加快药物溶解速度的方法有（）

• 205、

  制剂中增加药物溶解度的方法是（）

• 206、

  内服液体制剂包括（）

• 207、

  眼用液体制剂包括（）

• 208、

  注射用液体制剂包括（）

• 209、

  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

• 210、

  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

• 211、

  口服药液的过滤常用（）

• 212、

  下列哪项不是提高滤速的方法（）

• 213、

  垂熔玻璃滤器用完后应（）

• 214、

  常用的滤过器有（）

• 215、

  介质滤过的滤过机理有（）

• 216、

  注射剂的预滤操作目的是（）

• 217、

  容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）

• 218、

  药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）

• 219、

  滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）

• 220、

  使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）

• 221、

  使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭

• 222、

  生产注射剂用活性炭时应注意（）

• 223、

  （）滤器用于注射液的精滤

• 224、

  当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）

• 225、

  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

• 226、

  临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）

• 227、

  输液用的隔离膜处理时需用（）

• 228、

  灌装前输液瓶应（）

• 229、

  热溶法制备糖浆剂有利于（）

• 230、

  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

• 231、

  糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

• 232、

  下列哪项是冷溶法制备糖浆剂的优点（）

• 233、

  单糖浆本身具有防腐作用是由于（）

• 234、

  热溶法制备糖浆剂的特点是（）

• 235、

  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

• 236、

  配制注射剂的用具使用前应（）

• 237、

  注射剂常用的辅料有（）

• 238、

  氯化钠属于注射剂中使用的（）

• 239、

  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

• 240、

  安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

• 241、

  普通制剂包装容器的处理工艺为（）

• 242、

  乙醇属于混悬液中使用的（）

• 243、

  口服混悬剂的分散介质常用（）

• 244、

  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

• 245、

  常用的助悬剂种类有（）

• 246、

  混悬液常用的辅料有（）

• 247、

  配液的方法有（）

• 248、

  浓配法注在射剂生产中适用于（）

• 249、

  乳剂中使用的乳化剂有（）

• 250、

  乳剂不稳定现象的主要表现有（）

• 251、

  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

• 252、

  采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）

• 253、

  灯检人员的视力应每（）年检查一次

• 254、

  灯检时，应取供试品（）支（瓶）

• 255、

  无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

• 256、

  透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

• 257、

  混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

• 258、

  灯检人员的视力要求为（）

• 259、

  物理灭菌法包括（）

• 260、

  饱和蒸气是指（）

• 261、

  为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）

• 262、

  开启热器必须保证（）时才能进行

• 263、

  以下哪些可以做凝胶剂的基质（）

• 264、

  表面活性剂在药剂中的应用（）

• 265、

  下面属于TLC吸附剂的有（）

• 266、

  长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）

• 267、

  省局药品安全监管的监管理念是什么？

• 268、

  什么是以品种为单元的药品GMP管理？

• 269、

  制备剂用辅料，一般有哪些要求？

• 270、

  如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？

• 271、

  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？

• 272、

  车间清场记录内容和要求有哪些？

• 273、

  清场记录填写内容？

• 274、

  车间卫生六洁净内容和要求有哪些？

• 275、

  生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？

• 276、

  片剂的生产工艺流程

• 277、

  常用计量单位及符号

• 278、

  药品的法定质量标准有哪些？

• 279、

  药品的批准文号格式有哪些？

• 280、

  哪些药物不能制成胶囊剂？

• 281、

  糖衣片包衣工艺流程

• 282、

  药品批生产记录的内容有哪些？

• 283、

  什么是假药？

• 284、

  什么是劣药？

• 285、

  简述国内执行GMP的背景。

• 286、

  化学类新药是如何分类的？

• 287、

  《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？

• 288、

  药品的特殊性可归纳为那几个方面？

• 289、

  生产计划的四项内容？

• 290、

  制定生产计划指标的三要素？

• 291、

  生产作业计划工作的六项内容？

• 292、

  生产准备的主要内容有哪些？

• 293、

  确定劳动定员的三种方法？

• 294、

  对生产调度的四项基本要求是什么？

• 295、

  制剂企业生产过程主要包括哪几方面？

• 296、

  设备维修的方式包括哪几方面；

• 297、

  制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？

• 298、

  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。

• 299、

  流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？

• 300、

  简述混合、捏合、匀化的概念。

• 301、

  主要的安全制度包括哪些？

• 302、

  生产车间防静电的措施主要有哪些？

• 303、

  劳动保护措施的”五防”指什么？

• 304、

  简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。

• 305、

  制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？

• 306、

  环境保护的三大政策和八项制度制度指什么？。

• 307、

  总图布置设计的原则有哪些？

• 308、

  药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？

• 309、

  药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？

• 310、

  车间布置的方法、步骤是什么？

• 311、

  为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？

• 312、

  评价空气过滤器性能的四项主要指标？

• 313、

  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

• 314、

  下列不属于常用的筛分设备的是（）。

• 315、

  冻干过程不包括（）。

• 316、

  下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

• 317、

  下列不属于生产计划的内容是（）。

• 318、

  下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

• 319、

  不属于药物制剂常用包装材料的是（）。

• 320、

  下列叙述错误的是哪一项？（）

• 321、

  验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

• 322、

  制剂主要特性检查不包括（）

• 323、

  下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）

• 324、

  灭菌室属于车间的哪部分？（）

• 325、

  片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。

• 326、

  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

• 327、

  利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？

• 328、

  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD

• 329、

  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。

• 330、

  混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。

• 331、

  药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。

• 332、

  药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。

• 333、

  （）是指一组固有特性满足要求的程度。

• 334、

  制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。

• 335、

  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。

• 336、

  （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。

• 337、

  （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提

• 338、

  常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。

• 339、

  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。

• 340、

  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。

• 341、

  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过

• 342、

  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。

• 343、

  简述流化床制粒的特点。

• 344、

  药物包装材料选择考虑的因素是什么？

• 345、

  简述制剂车间设计的一般原则。

• 346、

  药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？

• 347、

  灭菌制剂主要包括注射剂、（）和植入制剂。另外还有（），腹膜透析液和抗原提取物。

• 348、

  药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。

• 349、

  生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。

• 350、

  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效

• 351、

  物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。

• 352、

  制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。

• 353、

  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（

• 354、

  中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评

• 355、

  药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质

• 356、

  下列哪项不属于粉碎的方法（）。

• 357、

  注射用水的制备流程是（）。

• 358、

  适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。

• 359、

  下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。

• 360、

  干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。

• 361、

  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

• 362、

  包装纸的种类不包括（）。

• 363、

  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

• 364、

  下列是质量保证的是（）。

• 365、

  下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）

• 366、

  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

• 367、

  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

• 368、

  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

• 369、

  制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。

• 370、

  根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作

• 371、

  干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。

• 372、

  设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。

• 373、

  表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。

• 374、

  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应

• 375、

  药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。

• 376、

  药物制剂工程设计

• 377、

  性能确认

• 378、

  菌落形成单位

• 379、

  药物制剂的过程中粉碎的目的是什么？

• 380、

  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？

• 381、

  简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。

• 382、

  简述生产操作规程的主要内容。

• 383、

  论述制剂生产作业计划的编制的原则。

• 384、

  下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。

• 385、

  制剂分析评价指标不包括（）。

• 386、

  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

• 387、

  硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。

• 388、

  金属包装材料中最常用的是（）

• 389、

  下列不属于粉碎的方法的是（）

• 390、

  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

• 391、

  片剂糖衣的包衣过程如下（）

• 392、

  试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）

• 393、

  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

• 394、

  市场调查不包括下列哪一项？（）

• 395、

  制剂新产品选题时坚持的原则不包括（）

• 396、

  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

• 397、

  车间的组成不包括（）

• 398、

  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。

• 399、

  GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。

• 400、

  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。

• 401、

  物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭

• 402、

  药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。

• 403、

  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。

• 404、

  一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。

• 405、

  新药的临床试验分为（），（），（），（）。

• 406、

  制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。

• 407、

  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。

• 408、

  橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。

• 409、

  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低

• 410、

  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。

• 411、

  Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

• 412、

  工艺流程设计的任务有哪些？

• 413、

  中试放大研究的主要任务是什么？

• 414、

  药物包装材料选择考虑的因素有哪些？

• 415、

  生产调度的基本要求有哪些？

• 416、

  药物制剂包装的作用与意义？

• 417、

  洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。

• 418、

  低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。

• 419、

  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。

• 420、

  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。

• 421、

  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。

• 422、

  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。

• 423、

  空气净化的目的是什么？

• 424、

  超滤法

• 425、

  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方

• 426、

  湿法粉碎

• 427、

  验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范

• 428、

  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。

• 429、

  制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。

• 430、

  （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。

• 431、

  厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。

• 432、

  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。

• 433、

  注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。

• 434、

  在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。

• 435、

  传递窗（柜）两边的传递门，应有（）防止同时被打开，密封性好并易清洁。

• 436、

  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。

• 437、

  喷雾器是（）的关键组成部分。

• 438、

  常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。

• 439、

  简述胶囊充填的工艺过程。

• 440、

  药用铝塑泡罩包装机

• 441、

  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。

• 442、

  注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。

• 443、

  在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。

• 444、

  最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。

• 445、

  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。

• 446、

  预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。

• 447、

  国内粉针剂的分装容器一般为（）。

• 448、

  根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。

• 449、

  粉折分装设备分为（）、（）。

• 450、

  纯化水的设备分为（）、（）、（）。

• 451、

  胶体磨是由（）与定子两部分构成。

• 452、

  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。

• 453、

  封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。

• 454、

  软胶囊的制法有压制法、（）。

• 455、

  中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。

• 456、

  简述药材的软化方法。

• 457、

  简述浸出过程的强化途径。

• 458、

  对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。

• 459、

  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3

• 460、

  简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。

• 461、

  洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。

• 462、

  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。

• 463、

  简述喷雾干燥器的工作过程。

• 464、

  试述纯化水与注射管路系统的要求。

• 465、

  简述浸出过程的强化途。

• 466、

  简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。

• 467、

  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。

• 468、

  简述反渗透装置的特点。

• 469、

  请简述离子交换树脂的工作原理。

• 470、

  简述胶囊填充的一般工艺过程。

• 471、

  试述滚筒式泡罩包装机的特点。

• 472、

  试述平板式泡罩包装机的特点。

• 473、

  试述滚板式泡罩包装机的特点。

• 474、

  简述联动线组成及优点。

• 475、

  冷冻干燥剂由哪些系统组成？

• 476、

  口服液剂的发展来源是什么？

• 477、

  口服液剂的工艺特点是什么？

• 478、

  口服液剂的包装材料有哪些？

• 479、

  口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。

• 480、

  口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？

• 481、

  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。

• 482、

  包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。

• 483、

  球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。

• 484、

  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。

• 485、

  批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。

• 486、

  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。

• 487、

  压片机压力调节器是调节下压轮的位置。

• 488、

  水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。

• 489、

  薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。

• 490、

  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。

• 491、

  对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。

• 492、

  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。

• 493、

  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。

• 494、

  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。

• 495、

  制粒与整粒时用同样的筛目数。

• 496、

  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，

• 497、

  对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。

• 498、

  输送纯化水、注射用水的主要管道，应采用（），保持水的循环，防止水的滞留产菌。引出的支管长度不得超过其

• 499、

  空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。

• 500、

  大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一