药物制剂工

• 501、

  设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。

• 502、

  注射用水可采用65摄氏度以上（）。

• 503、

  中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。

• 504、

  在挤压制粒中，（）是关键步骤。

• 505、

  空气洁净度是指洁净空气的（）程度。

• 506、

  生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%

• 507、

  配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投

• 508、

  微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过

• 509、

  微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。

• 510、

  气流粉碎机

• 511、

  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。

• 512、

  流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。

• 513、

  留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。

• 514、

  液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。

• 515、

  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。

• 516、

  为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。

• 517、

  警戒水平

• 518、

  警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？

• 519、

  药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。

• 520、

  （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。

• 521、

  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。

• 522、

  毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适

• 523、

  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。

• 524、

  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置

• 525、

  工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。

• 526、

  在无菌分装应着（），其他区域着两件式。

• 527、

  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。

• 528、

  与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。

• 529、

  对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。

• 530、

  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。

• 531、

  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符

• 532、

  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同

• 533、

  经灭菌后的设备应在（）天内使用。

• 534、

  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。

• 535、

  不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。

• 536、

  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。

• 537、

  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。

• 538、

  生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。

• 539、

  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量

• 540、

  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。

• 541、

  （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正

• 542、

  挑战性试验

• 543、

  试举一个挑战性试验的例子。

• 544、

  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

• 545、

  哪些药品宜在10万级区生产（）

• 546、

  纯化水用于（）

• 547、

  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

• 548、

  压片岗位需检查（）

• 549、

  注射剂车间澄明度的控制点在（）

• 550、

  塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）

• 551、

  铝箔的特点（）

• 552、

  哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）

• 553、

  容器旋转形混合机有（）两种。

• 554、

  控制图的受控状态（）

• 555、

  对于洗、烘、灌封联动机（）

• 556、

  灌封机产生焦头的主要原因有（）

• 557、

  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

• 558、

  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

• 559、

  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

• 560、

  厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）

• 561、

  聚四氟乙烯膜适用于（）

• 562、

  注射剂热源不合格的原因有？（）

• 563、

  清场内容包括本品种（）

• 564、

  解决中药制剂吸湿方法（）

• 565、

  引起片面花斑的主要原因（）

• 566、

  采取空气净化措施能（）

• 567、

  进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

• 568、

  制药行业中，软件包括（）

• 569、

  避免（）是车间工艺布置的基本要求。

• 570、

  GMP涵盖了（）

• 571、

  操作标准分（）。

• 572、

  洁净室的气流形式分类（）

• 573、

  反渗透膜具有（）作用。

• 574、

  超滤技术可从水中除去（）

• 575、

  L-HPC主要应用特点（）

• 576、

  微晶纤维素主要应用特点（）

• 577、

  片剂生产过程中可能出现的问题是（）

• 578、

  净室新风用于（）

• 579、

  减少新风负荷的方法（）

• 580、

  减少运行动力负荷的方法（）

• 581、

  洁净室节能要求（）

• 582、

  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

• 583、

  制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）

• 584、

  注射剂生产过程中可能发生的问题有（）

• 585、

  铝箔的优点有（）

• 586、

  阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）

• 587、

  物料分库存放，按温度分类有（）

• 588、

  纯化水验证的评价指标有（）

• 589、

  注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

• 590、

  颗粒岗位质量检查项目有（）

• 591、

  灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）

• 592、

  灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）

• 593、

  初步设计阶段的工艺流程图有（）

• 594、

  简述高速搅拌制粒的机理。

• 595、

  为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？

• 596、

  灭菌后如何打开锅门？

• 597、

  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入__空气。

• 598、

  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。

• 599、

  气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。

• 600、

  有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。

• 601、

  薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。

• 602、

  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。

• 603、

  TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。

• 604、

  （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。

• 605、

  药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。

• 606、

  警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。

• 607、

  （）局部排风应单独设置

• 608、

  一般纯水水质要求（）

• 609、

  金属化塑料薄膜可提高（）

• 610、

  中药制剂生产中应采取哪些防止交叉污染的措施？

• 611、

  哪些药品的空气净化系统应独立设置？

• 612、

  GMP与ISO系列的相同点是什么？

• 613、

  GMP与ISO系列的不同点是什么？

• 614、

  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？

• 615、

  洁净区（室）如何节能？

• 616、

  如何减少新风负荷？

• 617、

  如何减少风机、电机温升负荷？

• 618、

  如何减少运行动力负荷？

• 619、

  综合利用洁净气流的方式有（）、（）。

• 620、

  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

• 621、

  注射用水用于（）

• 622、

  厂房必须能够（）的污染。

• 623、

  简述空调系统的防爆措施.

• 624、

  舌下片主要适用于（）的治疗。

• 625、

  微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为（）。

• 626、

  压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。

• 627、

  粉末直接压片适用于对（）的药物。

• 628、

  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

• 629、

  中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。

• 630、

  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。

• 631、

  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。

• 632、

  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。

• 633、

  设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。

• 634、

  非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。

• 635、

  除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。

• 636、

  所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。

• 637、

  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。

• 638、

  挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。

• 639、

  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。

• 640、

  制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。

• 641、

  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后

• 642、

  混合批次的有效期怎么确定（）。

• 643、

  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

• 644、

  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

• 645、

  在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

• 646、

  下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

• 647、

  2010年修订的GMP没有的章节（）。

• 648、

  口服固体药品暴露工序（）。

• 649、

  主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

• 650、

  纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。

• 651、

  C级洁净区的温湿度应控制在（）。

• 652、

  制药工厂可以选在（）的地方建设。

• 653、

  医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。

• 654、

  原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。

• 655、

  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

• 656、

  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

• 657、

  洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。

• 658、

  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

• 659、

  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

• 660、

  可以设置地漏的区域有（）。

• 661、

  不属于层流洁净空气的特点为（）。

• 662、

  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

• 663、

  无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。

• 664、

  高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

• 665、

  无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。

• 666、

  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

• 667、

  下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

• 668、

  无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

• 669、

  确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

• 670、

  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

• 671、

  洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

• 672、

  更衣室属于（）。

• 673、

  下列不属于辅助区的是（）。

• 674、

  纯化水可采用（）保存。

• 675、

  当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

• 676、

  当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

• 677、

  无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

• 678、

  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

• 679、

  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当

• 680、

  产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

• 681、

  配货、运输属于（）。

• 682、

  下列不是常用的粉碎设备（）。

• 683、

  下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。

• 684、

  筛分时.应根据（）来选用药筛。

• 685、

  休止角表示粉体的（）。

• 686、

  下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

• 687、

  粉体流速反映的是（）。

• 688、

  水飞法得到的粉末属于（）。

• 689、

  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

• 690、

  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

• 691、

  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

• 692、

  比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。

• 693、

  粉体的性质不会对（）产生影响。

• 694、

  下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。

• 695、

  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

• 696、

  可在无菌条件下进行粉碎的是（）。

• 697、

  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

• 698、

  干燥终点由（）来确定。

• 699、

  属于静态干燥的是（）。

• 700、

  流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。

• 701、

  在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。

• 702、

  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

• 703、

  干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体

• 704、

  干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。

• 705、

  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

• 706、

  物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的

• 707、

  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

• 708、

  下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。

• 709、

  技术标准简写为（）。

• 710、

  有四个压轮的压片机是（）。

• 711、

  ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。

• 712、

  有35副冲模的压片机是（）。

• 713、

  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。

• 714、

  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

• 715、

  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

• 716、

  （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。

• 717、

  采用具有剔废功能的压片机是（）。

• 718、

  采用强迫式加料的压片机是（）。

• 719、

  小剂量药物必须测定（）。

• 720、

  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

• 721、

  每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。

• 722、

  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

• 723、

  适合压多层片的压片机是（）。

• 724、

  采用预压和主压方式压片的压片机是（）。

• 725、

  可以压异型片的压片机是（）。

• 726、

  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

• 727、

  采用月形栅式加料器的压片机是（）。

• 728、

  采用月靴形加料器的压片机是（）。

• 729、

  填充装置实现自动控制的压片机是（）。

• 730、

  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

• 731、

  可实现冲头平移调节的压片机是（）。

• 732、

  采用全自动润滑的压片机是（）。

• 733、

  高速压片机通常进行（）次加压。

• 734、

  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

• 735、

  压片岗位常进行的质控项目是（）。

• 736、

  （）常作为代乳糖的混合物。

• 737、

  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

• 738、

  片剂贮存的关键为（）。

• 739、

  淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

• 740、

  下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。

• 741、

  关于缓冲间的相关操作错误的是（）。

• 742、

  岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。

• 743、

  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

• 744、

  清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。

• 745、

  残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。

• 746、

  三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。

• 747、

  同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

• 748、

  干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。

• 749、

  清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。

• 750、

  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

• 751、

  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

• 752、

  紫外线灭菌最适宜的波长为（）。

• 753、

  洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

• 754、

  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

• 755、

  在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

• 756、

  清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

• 757、

  生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。

• 758、

  通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量

• 759、

  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

• 760、

  下列哪些情形（）按待验管理。

• 761、

  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

• 762、

  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

• 763、

  关于产品回收，下列哪个是错的（）。

• 764、

  各类物料的包装容器应妥善保存在（）。

• 765、

  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

• 766、

  以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

• 767、

  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

• 768、

  中间产品的质量状态有（）。

• 769、

  物料平衡检查正确的是（）。

• 770、

  生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。

• 771、

  计量器具在使用前应当用（）进行校准。

• 772、

  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

• 773、

  生产车间管理的核心错误的是（）。

• 774、

  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪

• 775、

  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

• 776、

  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环

• 777、

  包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）。

• 778、

  生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。

• 779、

  包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。

• 780、

  每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

• 781、

  关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。

• 782、

  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

• 783、

  包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。

• 784、

  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

• 785、

  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

• 786、

  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

• 787、

  不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样。

• 788、

  待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

• 789、

  物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。

• 790、

  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

• 791、

  物料必须从（）批准的供应商处采购。

• 792、

  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

• 793、

  参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

• 794、

  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

• 795、

  内包材生产需经（）核准。

• 796、

  按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

• 797、

  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

• 798、

  物料存放已超过了规定年限应（）。

• 799、

  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

• 800、

  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。

• 801、

  物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。

• 802、

  以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。

• 803、

  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

• 804、

  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制

• 805、

  干法制粒的方法有（）。

• 806、

  颗粒干燥一般要求在（）下操作。

• 807、

  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

• 808、

  以下属于挤压制粒设备的是（）。

• 809、

  挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。

• 810、

  下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。

• 811、

  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

• 812、

  下列关于流化床制粒说法错误的是（）。

• 813、

  单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。

• 814、

  制颗粒的目的不包括（）。

• 815、

  可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。

• 816、

  下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。

• 817、

  在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

• 818、

  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

• 819、

  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

• 820、

  下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。

• 821、

  下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。

• 822、

  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。

• 823、

  制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。

• 824、

  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

• 825、

  用于制软材的设备是（）。

• 826、

  既可制粒又可整粒的设备是（）。

• 827、

  颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。

• 828、

  将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方

• 829、

  将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（

• 830、

  以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。

• 831、

  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

• 832、

  硬胶囊剂规格中最小的是（）。

• 833、

  下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。

• 834、

  硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。

• 835、

  填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。

• 836、

  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

• 837、

  注射用水储存期不得超过（）。

• 838、

  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

• 839、

  纯化水制备方法不可采用（）。

• 840、

  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

• 841、

  口服制剂配料用水是（）。

• 842、

  水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

• 843、

  水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。

• 844、

  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

• 845、

  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

• 846、

  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

• 847、

  口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。

• 848、

  新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

• 849、

  2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

• 850、

  高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。

• 851、

  沉降菌的测试培养皿规格是（）。

• 852、

  药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。

• 853、

  GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“

• 854、

  悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。

• 855、

  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

• 856、

  洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。

• 857、

  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

• 858、

  由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（

• 859、

  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

• 860、

  C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。

• 861、

  （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。

• 862、

  高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。

• 863、

  高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。

• 864、

  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬

• 865、

  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）

• 866、

  空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

• 867、

  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

• 868、

  6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。

• 869、

  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

• 870、

  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

• 871、

  支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

• 872、

  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。

• 873、

  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

• 874、

  低压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于16处。

• 875、

  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。

• 876、

  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。

• 877、

  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于（）处。

• 878、

  中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。

• 879、

  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

• 880、

  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

• 881、

  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（

• 882、

  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

• 883、

  洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。

• 884、

  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

• 885、

  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

• 886、

  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测

• 887、

  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该

• 888、

  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

• 889、

  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

• 890、

  非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

• 891、

  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

• 892、

  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

• 893、

  根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（）。

• 894、

  湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。

• 895、

  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

• 896、

  水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。

• 897、

  过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。

• 898、

  紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。

• 899、

  工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。

• 900、

  作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

• 901、

  相同温度下灭菌效率最高的是（）。

• 902、

  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

• 903、

  通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

• 904、

  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

• 905、

  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

• 906、

  安瓿灌封机更换规格时不需换（）。

• 907、

  小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。

• 908、

  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

• 909、

  在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。

• 910、

  注射液产生刺激的原因不包括（）。

• 911、

  通常配液罐的配置没有（）。

• 912、

  安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。

• 913、

  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

• 914、

  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

• 915、

  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

• 916、

  国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照

• 917、

  GMP的四大原则是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止（），确保持续稳定地生产出（）和（）

• 918、

  印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，（）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于（

• 919、

  只有经检查、（）和调查，有（）退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货

• 920、

  产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。

• 921、

  药品生产的岗位操作记录应由（）及时填写。

• 922、

  下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引

• 923、

  截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回

• 924、

  2010年版GMP引入了以下新的概念（）

• 925、

  出售的药品必须符合（）

• 926、

  药品生产企业A公司与B公司合并，A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址，那么（）

• 927、

  药品、辅料的定义是什么？

• 928、

  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到（）和（）的标准。

• 929、

  从生产过程的各个环节可以总结出造成污染和交叉污染的四大媒介：（）、（）、（）、（）。

• 930、

  批生产记录应有专人管理，发放应（）。

• 931、

  工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。

• 932、

  工艺用水使用的先后次序必须遵循（）的用水次序，根据不同剂型选用最终用水。

• 933、

  《工艺用水管理制度》规定，质管部（）对纯化水监测一次。

• 934、

  《洁净区工作服管理制度》规定，洁净区工作服（）清洗一次。

• 935、

  生产区生产结束后应及时清场，清场结束后由班长检查，合格后发放（）状态标志。

• 936、

  《状态标志管理制度》规定，不合格状态标志应为（）

• 937、

  生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字，由工班长复核签字，然后交工艺员。包

• 938、

  《生产记录管理制度》规定，生产厂洁净区记录必须用（）填写。

• 939、

  2015年4月8日，生产记录中填写日期正确的是（）

• 940、

  《生产指令管理制度》规定，若遇不可抗拒因素导致生产指令执行受阻，车间应（）小时内书面报生产部调度科。

• 941、

  《称量管理制度》规定标签或桶卡应标明物料的（），标签贴于器具外上部五分之四处或挂于包件上，桶卡臵于容

• 942、

  纯化水的适用范围（）

• 943、

  洁净服的材质要求（），且具有良好的过滤性，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及加热灭菌有耐久性。

• 944、

  《领料、结料、退料管理制度》规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭，并贴上标签；剩余包装材

• 945、

  控制状态标识包括（）。

• 946、

  留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节，如：（）

• 947、

  《生产指令管理规程》规定（）

• 948、

  D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测，其监测标准为（）

• 949、

  以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（）

• 950、

  洁净室（区）的微生物监测包括（）

• 951、

  生产人员正确的洗手应包括（）

• 952、

  进入洁净区更衣流程包括（）

• 953、

  洁净室空气净化级别分为那几级？（）

• 954、

  微生物的个体微小，必须借助于显微镜或电子显微镜放大数百倍、千倍至数万倍才能观察到的一群微小生物的总称

• 955、

  环境卫生包括（），（），和（）卫生等。

• 956、

  使用后的清洁卫生工具要及时（）并及时（），并臵于通风良好洁具清洗间内的（）位臵；进入无菌室内的清洁工

• 957、

  水是制药企业的（）或（），由于水的污染，将直接导入污染源。

• 958、

  生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有（）和（）。

• 959、

  人员卫生包括了生产人员的（）要求、工作服装要求及生产人员的（）要求等。

• 960、

  需要进行微生物基础知识和洁净区作业培训的人员包括（）、（）、（）。

• 961、

  减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的方法有3种，分别是（） 、（）、（） 。

• 962、

  对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中（）和（）的消毒问题。

• 963、

  药品的微生物污染源：（）、（）、厂房与设备、药品生产用（）、（）、昆虫和其它啮齿动物。

• 964、

  影响微生物生长的环境因素有温度、水分、（）、（）、（）、（）等。

• 965、

  来苏（甲酚皂）2%的水溶液用于（）消毒。

• 966、

  细菌细胞的一般结构有（）

• 967、

  药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（）

• 968、

  防腐

• 969、

  微生物对营养物质的吸收有哪几种方式？

• 970、

  需要清洗或灭菌的设备的零部件易拆装，不便拆装的要留（）。

• 971、

  凡与药物接触的设备表面均应采用不与其发生化学反应、（）及（）的材料。

• 972、

  设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成（），关键设备尽可能不用或少用润滑剂，确实需要，应采

• 973、

  管道的连接如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道（），少用卡箍连接，不得采用（），以避免产生

• 974、

  药液过滤时，不得使用可能（）和释放异物的过滤装臵，严禁使用（）的过滤器。

• 975、

  与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设臵净化装臵，经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符

• 976、

  干燥设备的（）应设有过滤装臵，出风口应有防止空气（）装臵。

• 977、

  主要固定管道应当标明（）和流向。

• 978、

  主要生产和检验的设备应有明确的（），并确保生产设备在确认的参数范围内使用。

• 979、

  不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的（）、（）、（）以及用于记录和控制的设备、仪器。

• 980、

  材料的耐磨性主要取决于材料的（）

• 981、

  轴承6210的内径是（）

• 982、

  中药制药设备中，前处理设备大致有（）

• 983、

  在中药制药设备中，下列（）设备属于粉碎设备。

• 984、

  严格执行安全操作规程，必须注意和做好以下几方面工作（）以及上岗前培训和运行中紧急情况的处理。

• 985、

  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当

• 986、

  质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

• 987、

  2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负

• 988、

  批生产记录的每一页应当标注产品的（）

• 989、

  以下说法正确的是（）

• 990、

  生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（）等非生产用物品。

• 991、

  GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。

• 992、

  GMP对空气洁净度等级标准要求的内容（）。

• 993、

  GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）

• 994、

  生产药品设备更换时，关键环节是进行（）

• 995、

  药品生产企业应遵守的质量管理规范是（）。

• 996、

  物料应按规定的使用期限储存，储存一般不超过（）。

• 997、

  药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是（）。

• 998、

  生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）

• 999、

  表面活性剂毒性大小排列顺序是（）

• 1000、

  下列关于药材粉碎原则的叙述，错误的是（）