高级药物制剂工理论复习题

• 1、

  流化态制粒，干燥，气体输送，起模，泛丸，包衣等工艺设备所用空气净化， 尾气应除尘排空，山风口应该有的

• 2、

  可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌 方法为 （ ）

• 3、

  《药品生产质量管理规范》是 （ ）

• 4、

  根据药品管理法规定，有下列情形的为劣药 （ ）

• 5、

  药品生产企业应建立三级质量分析制度 （ ）

• 6、

  现行的《中华人民共和国药典》是 （ ）

• 7、

  对生产记录中不符合要求的填写方法， 必须由谁更正并签字（ ）

• 8、

  成品放行前，由 （ ）批生产记录并签字 .

• 9、

  缓冲室，传递柜，传递窗等缓冲设施的两门应保持的状态是 （ ）

• 10、

  生产必须使用专用设备和独立的空气净化系统的药品是 （ ）

• 11、

  用物理化学法等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体，但不能完 全杀死芽孢，此法为 （ ）

• 12、

  药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别划分为 （ ）

• 13、

  拣选后药材的洗涤应使用的水为 （ ）

• 14、

  100级，10000级洁净区用的清洁用水应经 （ ）

• 15、

  关于中药生产操作区中制剂，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物器官、 组织的洗涤或处理等生产操作区要求

• 16、

  不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需要 （ ）

• 17、

  环氧乙烷具有非常强的渗透力和扩散能力，其灭菌的机理主要是 （ ）

• 18、

  传动机械的安装应加避震，消声装置。动态测试时，洁净室内噪声不得超过 （ ）

• 19、

  清场结束后由车间 （ ）复查合格发给“清场合格证”

• 20、

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》立法的目的是 （ ）

• 21、

  生产企业购人物料办理入库，应 （ ）

• 22、

  药品生产企业 GMP 的文件管理系统内容包括（ ）

• 23、

  有机溶剂残留量测定方法是 （ ）

• 24、

  无菌室的室温和相对湿度为 （ ）

• 25、

  除中药饮片外，国产药品的质量必须符合 （ ）

• 26、

  贵细药材、毒、麻、精、贵重药等原料的备料应当 （ ）

• 27、

  车间向仓库限额领用原辅料、包装材料应根据 （ ）

• 28、

  关于医药职业道德描叙错误的是 （ ）

• 29、

  以下选项中，实行特殊管理的药品是 （ ）

• 30、

  《药品生产许可证》的有效期是 （ ）

• 31、

  药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的 （ ）

• 32、

  药品生产企业生产某药品，必须取得该药品的 （ ）

• 33、

  对撤销批准文号但已经生产的药品，负责监督销毁的部门是 （ ）

• 34、

  若某药品导致严重的不良反应， 对该药品可以采取紧急控制措施的部门是 （ ）

• 35、

  药品监督管理部门在药品监督检验中违法收取检验费。由其上级部门 （ ）

• 36、

  药品生产企业所生产的具有有效期规定的药品的生产，检验记录应保存 （ ）

• 37、

  无特别要求时，药品生产洁净区的相对湿度控制在 （ ）

• 38、

  每批药品的每一生产阶段完成后清场必须由 （ ）

• 39、

  片剂制粒叙述错误的是 （ ）

• 40、

  压片时可以因以下除一之外各项原因造成粘冲 （ ）

• 41、

  需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域） （ ）

• 42、

  药品生产工艺中使用的水 （ ）

• 43、

  原料、辅料、包装材料等 （ ）

• 44、

  经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法 （ ）

• 45、

  用以追溯和审查该批药品的生产历史 （ ）

• 46、

  粘合剂 （ ）

• 47、

  崩解剂 （ ）

• 48、

  润湿剂 （ ）

• 49、

  润滑剂 （ ）

• 50、

  稀释剂 （ ）

• 51、

  颗粒的均匀度影响片剂的 （ ）

• 52、

  下冲下陷的程度决定片剂 （ ）

• 53、

  上冲下陷的程度决定片剂 （ ）

• 54、

  冲头和冲模决定 （）

• 55、

  崩解剂性质和用量影响片剂 （ ）

• 56、

  Na2S2O5( )

• 57、

  三氯叔丁醇 （ ）

• 58、

  卵磷脂 （ ）

• 59、

  葡萄糖 （ ）

• 60、

  Na2HPO4-NaH2PO4缓冲液 （）

• 61、

  药品生产洁净室（区）内不得设置地漏 （ ）

• 62、

  药品生产洁净室（区）内操作人员不应裸手操作（ ）

• 63、

  该区域仅限于生产操作人员和经批准的人员进入（ ）

• 64、

  口服液配制 （ ）

• 65、

  注射剂的稀配 （ ）

• 66、

  假药质量符合 （ ）

• 67、

  国产药品质量必须符合 （ ）

• 68、

  中华人民共和国药典属 （ ）

• 69、

  劣药质量符合 （ ）

• 70、

  局颁药品标准为 （ ）

• 71、

  普通片剂做检查 （ ）

• 72、

  含有消化液中难容药物的片剂做检查 （ ）

• 73、

  软胶囊剂检查 （ ）

• 74、

  栓剂做检查 （ ）

• 75、

  控释片剂 （ ）

• 76、

  苯酚（ ）

• 77、

  三氯叔丁醇 （ ）

• 78、

  羟苯脂类 （ ）

• 79、

  盐酸普鲁卡因 （ ）

• 80、

  国内发生重大灾情时， 国务院规定的部门可以紧急调用生产企业的药品 （ ）

• 81、

  经国务院药品监督管理部门批准， 药品生产企业可以接受委托生产药品。 （ ）

• 82、

  除中药饮片外， 药品生产企业生产药品必须按照省级药品监督管理部门批准 的生产工艺进行生产。 （ ）

• 83、

  《药品生产许可证》应当标明有效期。 （ ）

• 84、

  药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反药品监督管理法的行政行 为，有权予以改变。（ ）

• 85、

  处方药在大众传媒介发布广告时不得宣传疗效。 （ ）

• 86、

  药品广告不得利用名人的形象作证明。 （ ）

• 87、

  发运的中药材必须注明品名、产地、日期和调出单位。 （ ）

• 88、

  药品监督管理部门根据监督检查的需要， 可以对药品质量进行抽查检验。（ ）

• 89、

  城乡集市贸易市场可以出售所有中药材。 （ ）

• 90、

  生产企业可以直接向个体医疗诊所出售药品。 （ ）

• 91、

  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、 对照品。 （ ）

• 92、

  不注明生产批号的药品按劣药论处。 （ ）

• 93、

  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （ ）

• 94、

  对药品生产企业专门用于配制假药、 劣药的原辅材料、 包装材料、生产设备， 予以没收。（ ）

• 95、

  滴丸剂和软胶囊剂均可采用滴制法制备，故是属同一剂型药剂。 （ ）

• 96、

  违反药品管理法有关药品广告的管理规定的， 由发给广告批准文号的药品监 督管理部门撤销广告批准文号，一

• 97、

  药品生产企业生产药品时，对处方原辅料缺乏可以用同类药品代替。 （ ）

• 98、

  用于静脉、脊柱注射的注射液不得加抑菌剂。 （ ）

• 99、

  药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须出示证明文件。（ ）

• 100、

  中药饮片必须按照 （）炮制