药物制剂工(GMP基础知识)

• 1、

  血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求

• 2、

  产品质量回顾分析的回顾时间为（ ），具体时间段由企业自定。

• 3、

  质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（ ）相适应。

• 4、

  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要 因素时，还应

• 5、

  药品生产的岗位操作记录应由（ ）及时填写。

• 6、

  物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ ）批准后方可采购。

• 7、

  质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 （ ）。

• 8、

  2014 年 10 月 1 日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质

• 9、

  截止 2014 年 12 月，全国共有 4100 家药品生产企业取得新版 GMP证书，但有 50 家

• 10、

  下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了 灭菌效果，从而

• 11、

  物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。

• 12、

  为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（ ）

• 13、

  批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。

• 14、

  以下说法正确的是（ ）

• 15、

  生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（ ）等非生产用物品。

• 16、

  我厂生产的药品，下列工序应在 D级洁净区的条件下进行的是（ ）。

• 17、

  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配 制方法以及（

• 18、

  中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ ）。

• 19、

  以下说法正确的是：（ ）

• 20、

  2010 年版 GMP引入了以下新的概念（ ）：

• 21、

  物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。 （ ）

• 22、

  进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的 包装材料和设

• 23、

  企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的 制度，当班工

• 24、

  药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共 用前处理和提

• 25、

  应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一 物料及其重量

• 26、

  2015 年 2 月，山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被发现有 类

• 27、

  三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。（）

• 28、

  稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。（ ）

• 29、

  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。（ ）

• 30、

  中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。（ ）

• 31、

  物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。（ ）

• 32、

  返工

• 33、

  复验期

• 34、

  确认

• 35、

  验证

• 36、

  批生产记录应当包括哪些内容？

• 37、

  在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免污染和交叉污染？