药事管理基本知识

• 751、

  中药生产企业按生产中药的类别可分为（）、（）、综合性生产企业。综合性生产企业是指那些既生产中药饮片又

• 752、

  我国的药品生产企业形式有国有企业、（）、股份公司、（）和外资企业等。按规模有大型企业、中型企业和小型

• 753、

  药品生产企业特点：属于（）企业；属于（）企业；生产技术的复杂性与综合性；多品种分批生产；社会和经济效

• 754、

  全面质量管理特点：全面（）管理；全（）的管理；全员参加的管理。

• 755、

  我国的零售药房种类：①（）或零售连锁企业；②特殊零售药店；③经营中药饮片的零售药店；④定点（）。

• 756、

  进口药品按规定加盖供货单位质量检验机构原件印章的（）和（）复印件。

• 757、

  对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总

• 758、

  色标管理待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（

• 759、

  药品出库应遵循（）、近期先出、（）的原则。

• 760、

  "药品GSP证书"的有效期为5年，新开办药品经营企业"药品GSP证书"的有效期为（）年，在有效期满前

• 761、

  药品包装主要作用有保持药品质量稳定、提高（）、节约成本、便于宣传与使用、促进（）。

• 762、

  药品广告批准文号有效期为（），有效期满后继续发布的，应当在期满前（）月向原药品广告审查机关重新提出申

• 763、

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的（）专业刊物上介绍，但不得在（）发布

• 764、

  药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、（）、药师和（）做证明。

• 765、

  实行政府定价的药品包括由（）定价和由（）定价两个方面。

• 766、

  我国药品价格体系包括政府定价、（）和（）。

• 767、

  市场调节价实行"公平、合理，（），（）"原则。

• 768、

  从我国医院药剂科管理模式为（），目标管理，量化管理，（），责任制模式。

• 769、

  通常急诊处方限量（）天；门诊处方普通药最多不超过（）天量。如确有慢性病或特殊情况，经研究请示最多不超

• 770、

  医疗用毒性药品每张处方不得超过（）天极量；第一类精神药品处方每次不得超过3天常用量，第二类精神药品每

• 771、

  麻醉药品注射剂每次不得超过（）天常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3天常用量，连续使用不得超过（）

• 772、

  一般普通药品的处方笺保持（）年；毒性药品、精神药品的处方笺保存2年；麻醉药品处方笺保存年（）备查。

• 773、

  处方审查要点包括（）核对，用药方法复核，（）检查，药物相互作用评价。

• 774、

  基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳，用人单位缴费率是职工工资总额的（）%左右，职工缴费率为本人工

• 775、

  不合理用药的主要表现为用药（），用药量（），药品的毒副作用所致，给药方案不恰当。

• 776、

  麻醉药品包括（）类、可卡因类、（）类、合成麻醉药品类及国家食品药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药

• 777、

  药事

• 778、

  药事管理学

• 779、

  药师

• 780、

  职业

• 781、

  执业药师

• 782、

  执业药师继续教育

• 783、

  组织

• 784、

  药事组织

• 785、

  WHO

• 786、

  WHO认证体制

• 787、

  WHO/GMP

• 788、

  HHS

• 789、

  FDA

• 790、

  USP

• 791、

  BPC

• 792、

  药品

• 793、

  现代药

• 794、

  传统药

• 795、

  处方药

• 796、

  非处方药

• 797、

  新药

• 798、

  首次在中国销售的药品

• 799、

  医疗机构制剂

• 800、

  国家基本药物

• 801、

  《基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）

• 802、

  特殊管理的药品

• 803、

  药品的有效性

• 804、

  药品的安全性

• 805、

  药品的稳定性

• 806、

  药品的均一性

• 807、

  药品质量监督管理

• 808、

  抽查性检验

• 809、

  复核性检验

• 810、

  仲裁性检验

• 811、

  检定性检验

• 812、

  药品标准

• 813、

  BP

• 814、

  JP

• 815、

  EP

• 816、

  药品不良反应

• 817、

  A类药品不良反应（量变型异常）

• 818、

  B类药品不良反应（质变型异常）

• 819、

  法律规范（legal standard）

• 820、

  法律体系（legal system）

• 821、

  法律制定（立法）

• 822、

  法律效力

• 823、

  违法

• 824、

  违法构成四要素

• 825、

  法律责任

• 826、

  行政责任

• 827、

  刑事责任

• 828、

  民事责任

• 829、

  法律解释

• 830、

  药品管理立法

• 831、

  假药

• 832、

  劣药

• 833、

  药品通用名

• 834、

  GAP

• 835、

  GLP

• 836、

  GCP

• 837、

  GSP

• 838、

  生物等效性试验（bioequivalence trial）

• 839、

  药品注册

• 840、

  药品注册申请人

• 841、

  药品补充申请

• 842、

  药品再注册

• 843、

  药品注册申请

• 844、

  新药申请

• 845、

  已有国家标准药品的申请

• 846、

  补充申请

• 847、

  进口申请

• 848、

  药品生产

• 849、

  药品生产企业

• 850、

  ISO9000

• 851、

  全面质量管理（TQC）

• 852、

  药品经营企业

• 853、

  药品零售企业

• 854、

  药品流通（drug distribution）

• 855、

  药品流通的监督管理

• 856、

  包装（package）

• 857、

  药品包装

• 858、

  药品说明书（package insert）

• 859、

  药品广告（advertisement of Drug）

• 860、

  广告主

• 861、

  广告经营者

• 862、

  广告发布者

• 863、

  政府定价

• 864、

  政府指导价

• 865、

  市场调节价

• 866、

  医疗机构药事管理（institutional pharmacy administration）

• 867、

  医疗机构药剂科（institutional pharmacy）

• 868、

  调剂（dispensing）

• 869、

  处方

• 870、

  GPP

• 871、

  麻醉药品

• 872、

  精神药品

• 873、

  医疗用毒性药品

• 874、

  放射性药品

• 875、

  药事管理通过何种方式实现科学的监督管理？

• 876、

  药事管理学科的基础理论包括哪五个方面？

• 877、

  药事管理学科研究的主要内容是什么？

• 878、

  药事管理研究基本技能有哪些？

• 879、

  药学主要有哪些社会任务？

• 880、

  职业具有哪三个基本作用？

• 881、

  制药企业药师的主要职能有哪些？

• 882、

  药品经营企业药师的主要职能有哪些？

• 883、

  药物研究部门药师的主要职能有哪些？

• 884、

  管理部门药师的主要职能有哪些？

• 885、

  药师应具备的一般准则有哪些？

• 886、

  我国的药学道德规范有哪些？

• 887、

  执业药师管理有何必要性？

• 888、

  执业药师管理有何意义？

• 889、

  执业药师申请注册需要哪些条件？

• 890、

  执业药师有哪些主要职责？

• 891、

  《国家执业药师资格制度2001～2005年工作规划》有哪些主要内容？

• 892、

  药事组织按形式可以分为哪几类？

• 893、

  国家药典委员会的主要职责是什么？

• 894、

  药品具有哪些特殊性？

• 895、

  药品质量监督管理的主要原则是什么？

• 896、

  药品监督管理的作用是什么？

• 897、

  药品标准所有哪些主要职能？

• 898、

  药品标准的制定和修订有哪些基本程序？

• 899、

  药物不良反应的表现有哪些？

• 900、

  降低中药不良反应现象发生的对策思路有哪些？

• 901、

  药品被淘汰有哪些主要原因？

• 902、

  我国的法律体系中一般由哪几个法律部门构成？

• 903、

  法律制定有哪些权限？

• 904、

  法律解释中有权解释分哪几类？

• 905、

  药品管理立法有哪些基本特征？

• 906、

  药品管理立法有哪些基本原则？

• 907、

  我国药品管理立法大体经历了哪四个阶段？

• 908、

  开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？

• 909、

  《药品管理法》实行中药管理的主要内容有哪些？

• 910、

  按假药论处的6种情形分别是什么？

• 911、

  按劣药论处的6种情形分别是什么？

• 912、

  药品监督管理部门进行药品监督检查的范围有哪4个方面？

• 913、

  《药品管理法》规定的法律责任主要有哪些？

• 914、

  《药品法实施条例》查封、扣押的行政强制有哪些规定？

• 915、

  新药研究有哪些特点？

• 916、

  目前我国在新药研究中主要存在哪几方面的问题？

• 917、

  新药研究的重点主要是哪些？

• 918、

  中药、天然药物注册分哪几类？

• 919、

  化学药品注册分哪几类？

• 920、

  研究新药品种的选择应从哪些方面考虑？

• 921、

  新药技术转让的规定主要有哪些？

• 922、

  药品生产的特点是什么？

• 923、

  中药生产企业有何特点？

• 924、

  美国药品生产管理有何主要特点？

• 925、

  我国药品生产行业目前存在的主要问题有哪些？

• 926、

  我国药品生产行业发展趋势是什么？

• 927、

  我国药品生产质量管理有哪些特点？

• 928、

  药品经营有何特点？

• 929、

  药品生命周期怎样分析？

• 930、

  药品经营企业有哪四种类型？

• 931、

  药品销售渠道有哪几种最基本的组成形式？

• 932、

  药品批发企业有何作用？

• 933、

  日本的零售药房怎样按照能否销售处方药分类？

• 934、

  零售药房特征是什么？

• 935、

  GSP论证对人员与培训有哪些要求？

• 936、

  GSP有何标准类文件？

• 937、

  GSP有何记录类文件？

• 938、

  国内外药品包装占药品价值的比例大约是多少？

• 939、

  包装、标签使用文字的限定要求是哪些？

• 940、

  包装标签有效期怎么表示？

• 941、

  药品包装标签的总体要求有哪些？

• 942、

  药品广告有哪些功能？

• 943、

  由省级政府部门定价的药品有哪些？

• 944、

  由国家计委定价的药品有哪些？

• 945、

  政府定价有什么原则？

• 946、

  药剂科的性质是什么？

• 947、

  调剂活动可分为哪六个步骤？

• 948、

  简述药品的三级管理主要内容。

• 949、

  不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有哪几类？

• 950、

  医疗用毒性药品的有哪些品种？

• 951、

  中药现代化发展的战略目标是什么？