药事管理基本知识

• 251、

  国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。（）

• 252、

  药品具有特殊性和普通性。（）

• 253、

  药品监督检验具有第三方检验的公正性。（）

• 254、

  《药品法》规定医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。（）

• 255、

  《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）

• 256、

  患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。（）

• 257、

  药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）

• 258、

  药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

• 259、

  执业药师注册分为首次注册、再次注册、变更注册和注销注册。（）

• 260、

  国家食品药品监督管理局负责全国执业药师资格注册管理，各省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师注册机构

• 261、

  执业药师继续教育实行项目制和登记制度。（）

• 262、

  执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修3类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调

• 263、

  国家药品监督管理局成立于1998年，2003年元月在国家局基础上组建国家食品药品监督管理局（Stat

• 264、

  香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给"进口药品注册证"。（）

• 265、

  "药品经营许可证"有效期为5年，需继续经营药品的，在届满前3个月换证。（）

• 266、

  GMP要求其冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃、常温库温度为0℃～30℃；各库房相对湿度

• 267、

  医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。麻醉药品处方保存3年备查。（）

• 268、

  配料必须经1人以上复核无误，并详细记录，签字备查。（）

• 269、

  我国通过有1985年第一部《药品管理法》和2001年修正现行《药品管理法》。（）

• 270、

  1963年美国制定并实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）为世界第一部。（）

• 271、

  我国在公元前11世纪西周时期便已设立掌管医药政令的政府机构。（）

• 272、

  公元7世纪，唐政府组织编写的《新修本草》被推行为全国药品标准，并建立、对进口药材抽验制度。（）

• 273、

  开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给"药品生产许可证"

• 274、

  对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，验收应做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得

• 275、

  药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，记录应保存到有效期后1年。（）

• 276、

  药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）

• 277、

  对购进药品，应建立完整的购进记录，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）

• 278、

  药品广告批准文号的格式为：（简称）药广审（视、声、文）第××号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、

• 279、

  药事活动包括药物研究、药品生产、药品经营、（）、药品价格、药品广告、药品使用、（）、药学教育、药品专

• 280、

  我国最早由政府颁布为国家法定药品标准是（）。

• 281、

  药事管理的特征主要表现为（）、政策性、（）、综合性。

• 282、

  世界上有三种类型的药典分为（）、国际性药典、（）。

• 283、

  国家基本药物遴选原则"临床必需，（），价格合理，（），中西药并重"。

• 284、

  非处方药的遴选原则是"（），疗效确切，（），应用方便"。

• 285、

  《药品管理法》法律颁布实施的十六字方针"（）、有法必依、（）、违法必究"。

• 286、

  法律适用范围是指在我国境内从事（）、生产、经营、使用和（）的单位或者个人。

• 287、

  国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和（）；保护野生药材资源，（）；鼓励研究和创制新药。

• 288、

  一般普通药品的处方笺保持（）年；毒性药品、精神药品的处方笺保存2年；麻醉药品处方笺保存（）年备查。

• 289、

  处方审查要点包括（）核对，用药方法复核，（）检查，药物相互作用评价。

• 290、

  基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳，用人单位缴费率是职工工资总额的（）%左右，职工缴费率为本人工

• 291、

  麻醉药品注射剂每次不得超过（）天常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3天常用量，连续使用不得超过（）

• 292、

  药学是研究药品的来源、（）、加工、形状、作用、用途、（）、调配分发以及管理的学科。

• 293、

  医院药师的职能有（）、（）。

• 294、

  社会药房药师的职能有（）、进行用药指导、（）。

• 295、

  执业药师资格考试科目包括药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、（）、（）4个科

• 296、

  国家实行特殊管理的药品有（）、精神药品、（）、放射性药品实行特殊管理。

• 297、

  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

• 298、

  国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有

• 299、

  生物利用度试验方法主要有（）、尿药浓度法、药理效应法、（）、药物代谢物测定法。

• 300、

  持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准

• 301、

  不合理用药的主要表现为用药（），用药量（），药品的毒副作用所致，给药方案不恰当。

• 302、

  麻醉药品包括（）类、可卡因类、（）类、合成麻醉药品类及国家食品药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药

• 303、

  执业药师注册有效期为（）年，届满前（）个月，申请再次注册。

• 304、

  国家食品药品监督管理局直属技术机构设有（）、国家中药品种保护审评委员会、（）、药品评价中心、药品认证

• 305、

  我国现代药学教育始于1906年清朝（）的药科。

• 306、

  WHO下设3个机构世界卫生大会、执行委员会和秘书处。其中世界卫生大会是最高权力机构，由会员国代表组成

• 307、

  药品生产企业特点：属于（）企业；属于（）企业；生产技术的复杂性与综合性；多品种分批生产；社会和经济效

• 308、

  全面质量管理特点：全面（）管理；全（）的管理；全员参加的管理。

• 309、

  我国的零售药房种类：①（）或零售连锁企业。②特殊零售药店。③经营中药饮片的零售药店。④定点（）。

• 310、

  进口药品按规定加盖供货单位质量检验机构原件印章的（）和（）复印件。

• 311、

  对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总

• 312、

  色标管理待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（

• 313、

  药品出库应遵循（）、近期先出、（）的原则。

• 314、

  "药品GSP证书"的有效期为5年，新开办药品经营企业"药品GSP证书"的有效期为（）年，在有效期满前

• 315、

  国家中医药管理局（StateTraditionalChineseMedicineAdministra

• 316、

  药品（原料药及其制剂）的质量特性包括（）、安全性、（）、均一性等方面。

• 317、

  药品质量监督检验具有（）、公正的立场、（）为目的共3个条件。

• 318、

  药品监督检验代表国家对药品研制、（）、使用的药品质量进行的检验，具有比在生产或验收检验更高的（）。

• 319、

  药品检验分为（）、评价性检验、（）和检定性检验共4种类型。

• 320、

  国家药品监督管理局颁布的标准收载的范围：①（）。②疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。③上版药

• 321、

  我国的药典委员会经过5次改组调整，至今颁发了9版（1953年版、（）版、1977年版、1985年版、

• 322、

  实行政府定价的药品包括由（）定价和由（）定价两个方面。

• 323、

  我国药品价格体系包括政府定价、（）和（）。

• 324、

  市场调节价实行"公平合理，（），（）"原则。

• 325、

  从我国医院药剂科管理模式为（），目标管理，量化管理，（），责任制模式。

• 326、

  通常急诊处方限量（）天；门诊处方普通药最多不超过（）天量。如确有慢性病或特殊情况，经研究请示最多不超

• 327、

  医疗用毒性药品每张处方不得超过（）天极量；第一类精神药品处方每次不得超过3天常用量，第二类精神药品每

• 328、

  特殊管理的药品

• 329、

  药品的有效性

• 330、

  药品的安全性

• 331、

  药品的稳定性

• 332、

  药品的均一性

• 333、

  药品质量监督管理

• 334、

  抽查性检验

• 335、

  复核性检验

• 336、

  仲裁性检验

• 337、

  检定性检验

• 338、

  ISO9000

• 339、

  全面质量管理（TQC）

• 340、

  执业药师继续教育

• 341、

  药事组织

• 342、

  WHO

• 343、

  HHS

• 344、

  假药

• 345、

  劣药

• 346、

  药品通用名

• 347、

  GAP

• 348、

  GLP

• 349、

  GCP

• 350、

  GMP

• 351、

  GSP

• 352、

  药事管理学

• 353、

  调剂（Dispensing）

• 354、

  处方

• 355、

  医疗机构制剂

• 356、

  GPP

• 357、

  麻醉药品

• 358、

  精神药品

• 359、

  医疗用毒性药品

• 360、

  放射性药品

• 361、

  FDA

• 362、

  BPC

• 363、

  药品

• 364、

  现代药

• 365、

  传统药

• 366、

  处方药

• 367、

  非处方药

• 368、

  新药

• 369、

  首次在中国销售的药品

• 370、

  医疗机构制剂

• 371、

  国家基本药物

• 372、

  基本医疗保险药品目录（简称"药品目录"）

• 373、

  药师应具备的一般准则有哪些？

• 374、

  我国的药学道德规范有哪些？

• 375、

  执业药师有哪些主要职责？

• 376、

  国家药典委员会的主要职责是什么？

• 377、

  药品具有哪些特殊性？

• 378、

  按假药论处的6种情形分别是什么？

• 379、

  按劣药论处的6种情形分别是什么？

• 380、

  《药品法实施条例》查封、扣押的行政强制有哪些规定？

• 381、

  新药研究的重点主要是哪些？

• 382、

  中药、天然药物注册分哪几类？

• 383、

  化学药品注册分哪几类？

• 384、

  药品标准制定和修订的有哪些基本程序？

• 385、

  药物不良反应的表现有哪些？

• 386、

  降低中药不良反应现象发生的对策思路有哪些？

• 387、

  我国药品管理立法大体经历了哪4个阶段？

• 388、

  开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？

• 389、

  药事管理研究基本技能有哪些？

• 390、

  药学主要有哪些社会任务？

• 391、

  调剂活动可分为哪6个步骤？

• 392、

  不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有几类？

• 393、

  下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）

• 394、

  负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是（）

• 395、

  《国家基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是（）

• 396、

  《国家基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"是（）

• 397、

  《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要（）

• 398、

  负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店）的是（）

• 399、

  药品生产企业委托生产药品（）

• 400、

  全国__修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主

• 401、

  2001年2月28日全国__通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

• 402、

  药品广告审批机关是（）

• 403、

  医师处方和药学专业技术人员调剂处方的原则是（）

• 404、

  处方是（）

• 405、

  《处方管理办法（试行）》的适用范围包括（）

• 406、

  使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少（）

• 407、

  配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少（）

• 408、

  依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任的是（）

• 409、

  对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是（）

• 410、

  对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效是（）

• 411、

  为药事组织的微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序属于（）

• 412、

  保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会

• 413、

  包括药品监督管理、基本药物管理、药品价格和储备管理、医疗保险用药与定点药店的管理、药品研发、生产、经

• 414、

  履行__和法律赋予国家的责任，体现国家和政府对公众健康利益的关心属于（）

• 415、

  是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段属于（）

• 416、

  专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，只能根据委托方的要求依

• 417、

  向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的属于（）

• 418、

  向最终使用药品的病人直接零售药品和提供药学服务的属于（）

• 419、

  替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品的组织属于

• 420、

  保证交易主体和客体的合法性属于（）

• 421、

  保证代理药品的合法性和代理药品的质量属于（）

• 422、

  保证药品储藏、配送过程中的质量属于（）

• 423、

  保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存运等药事活动属于（）

• 424、

  保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量属于（）

• 425、

  不需要医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品为（）

• 426、

  分为甲类目录药品和乙类目录药品的是（）

• 427、

  必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可调配、购买和使用的药品属于（）

• 428、

  按照"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应"的原则遴选的（）

• 429、

  《药品管理法》属于（）

• 430、

  是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人民代表大会行使修改和监督实施的职权，其常务委员会行使解释和

• 431、

  由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，由__签署__令公布，不得和__相抵触，效

• 432、

  由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的是（）

• 433、

  由国务院根据__和法律制定，效力高于地方性法规、规章的是（）

• 434、

  又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试及颁发《执业药师资格证书》的是（）

• 435、

  对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚属于（）

• 436、

  属于事前管理，包括执业登记注册和颁发《执业药师注册证》的是（）

• 437、

  对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评的机构是（）

• 438、

  对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的机构是（）

• 439、

  负责国家药品标准的组织制定和修订的机构是（）

• 440、

  负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的机构是（）

• 441、

  负责药品审批检验和质量抽验的机构是（）

• 442、

  包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）

• 443、

  发布前审查管理，处方药只能在专业杂志上发布属于（）

• 444、

  对某些药事组织采取的必要的事前管理属于（）

• 445、

  对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚属于（）

• 446、

  对药品进入市场时采取的必要的事前管理属于（）

• 447、

  即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关（）

• 448、

  是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央__（）

• 449、

  是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家

• 450、

  由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成（）

• 451、

  由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权（）

• 452、

  中央__是（）

• 453、

  全国人民代表大会及其常务委员会是（）

• 454、

  国务院即中央人民政府是（）

• 455、

  分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量（）

• 456、

  应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（）

• 457、

  应能保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用（）

• 458、

  必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书属于（）

• 459、

  直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶，铝箔等）属于（）

• 460、

  对药品注册申请进行技术审评工作的机构是（）

• 461、

  负责国家药品标准的制定工作的机构是（）

• 462、

  负责药品质量标准复核工作的机构是（）

• 463、

  2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分

• 464、

  从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路是（）

• 465、

  安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重是（）

• 466、

  应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便是（）

• 467、

  积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理是（）

• 468、

  属于前置性管理，目的是不允许任何人随意进入或退出药学业务领域（）

• 469、

  其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响（）

• 470、

  对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证

• 471、

  是保证药品质量的前位关键环节（）

• 472、

  经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和

• 473、

  除临床研究机构外，一般不采取市场准入前置性管理方式（）

• 474、

  负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是（）

• 475、

  负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是（）

• 476、

  负责对医疗机构的定点资格进行审查的是（）

• 477、

  负责对零售药店定点资格进行审查的是（）

• 478、

  负责结算参保人员医疗费用的是（）

• 479、

  临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品为（）

• 480、

  可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品为（）

• 481、

  由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的15%

• 482、

  由国家统一制定，各地不得调整的是（）

• 483、

  修订对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任（）

• 484、

  审批药品说明书（）

• 485、

  监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（）

• 486、

  负责国家药品标准的制定（）

• 487、

  负责提供国家药品标准品、对照品（）

• 488、

  医疗机构配制制剂必须遵守（）

• 489、

  药物临床试验机构必须遵守（）

• 490、

  药物非临床安全性评价机构必须遵守（）

• 491、

  《药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出口的是（）

• 492、

  《药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品是（）

• 493、

  《药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的是（）

• 494、

  《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是（）

• 495、

  《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是（）

• 496、

  经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业（）

• 497、

  经注册的执业助理医师开具的处方（）

• 498、

  经注册的执业医师（）

• 499、

  试用期的医师开具的处方（）

• 500、

  医师处方是指（）