药品研制与生产管理

• 1、

  根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

• 2、

  药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

• 3、

  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

• 4、

  甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划

• 5、

  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该

• 6、

  根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产

• 7、

  对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

• 8、

  根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括

• 9、

  《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认

• 10、

  药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

• 11、

  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

• 12、

  必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

• 13、

  以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

• 14、

  在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

• 15、

  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

• 16、

  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

• 17、

  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于

• 18、

  一级召回应为

• 19、

  二级召回应为

• 20、

  三级召回应为

• 21、

  一级召回在

• 22、

  二级召回在

• 23、

  三级召回在

• 24、

  一级召回应

• 25、

  二级召回应

• 26、

  三级召回应

• 27、

  作出责令召回决定的是

• 28、

  作出主动召回决定的是

• 29、

  该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机

• 30、

  该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

• 31、

  下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

• 32、

  应制定召回计划并组织实施的主体是

• 33、

  对该注射液应实施几级召回

• 34、

  作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

• 35、

  启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

• 36、

  在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

• 37、

  关于上述信息中的三级召回，适用于

• 38、

  上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

• 39、

  甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

• 40、

  甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

• 41、

  如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

• 42、

  初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

• 43、

  新药上市后的应用研究阶段属于

• 44、

  药物治疗作用初步评价阶段属于

• 45、

  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

• 46、

  考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

• 47、

  观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

• 48、

  进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

• 49、

  病例数为20～30例的是

• 50、

  病例数不少于300例的是

• 51、

  病例数应不少于l00例的是

• 52、

  病例数不少于2000例的是

• 53、

  未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

• 54、

  生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

• 55、

  生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

• 56、

  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

• 57、

  仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

• 58、

  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

• 59、

  对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

• 60、

  申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

• 61、

  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

• 62、

  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

• 63、

  已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

• 64、

  进口美国生产的降压药应取得

• 65、

  进口中国台湾地区生产的降压药应取得

• 66、

  进口在英国生产的药品应取得

• 67、

  进口在中国香港地区生产的药品应取得

• 68、

  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示

• 69、

  乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

• 70、

  丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

• 71、

  在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

• 72、

  境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

• 73、

  审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

• 74、

  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

• 75、

  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

• 76、

  《医药产品注册证》的有效期为

• 77、

  对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

• 78、

  《进口药品注册证》的有效期为

• 79、

  属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

• 80、

  属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

• 81、

  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

• 82、

  上述临床试验的病例数为 查看材料

• 83、

  完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 查看材料

• 84、

  该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为 查看材料

• 85、

  药品生产企业应当具备的条件不包括

• 86、

  关于药品生产的说法，正确的是

• 87、

  生产药品的原料、辅料应符合

• 88、

  《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

• 89、

  药品生产企业可以

• 90、

  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

• 91、

  按照药品补充申请的是

• 92、

  符合生物制品批准文号格式要求的是

• 93、

  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

• 94、

  对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

• 95、

  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

• 96、

  关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

• 97、

  依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

• 98、

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

• 99、

  根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

• 100、

  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤