新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括

A:在中国境内申请进行药物临床试验 B:在中国境内申请药品生产 C:在中国境内申请药品进口 D:在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E:对药品注册的监督管理

新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括

A:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B:药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C:中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D:生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E:药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是(　)。

A:甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的 B:甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的 C:甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 D:甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是(　)。

A:生物制品(注射剂型) B:第二类精神药品(口服剂型) C:心血管类药品(注射剂和片剂)D.中药注射液和中药提取物

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A:甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力 B:甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的 C:甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 D:甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A:生物制品（注射剂型） B:第二类精神药品（口服剂型） C:心血管类药品（注射剂和片剂） D:中药注射液和中药提取物

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是

A:必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B:必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》 C:可以外购中药饮片半成品进再加后销售 D:可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 

A:甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力 B:甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的  C:甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的  D:甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A:生物制品（注射剂型）  B:第二类精神药品（口服剂型 ） C:心血管类药品（注射剂和片剂）  D:中药注射液和中药提取物