2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。

以下哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对热原检查法的规定

A:试验用的注射器、针头置烘箱中，用250℃加热30分钟可除去热原 B:使用精密度为±0.1℃的测温装置 C:供试品采用腹腔注射的方式注入家兔体内 D:如供试品判定为符合规定，则组内全部家兔次日可再使用 E:如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔永远不再使用

新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括

A:在中国境内申请进行药物临床试验 B:在中国境内申请药品生产 C:在中国境内申请药品进口 D:在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E:对药品注册的监督管理

新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括

A:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B:药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C:中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D:生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E:药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

以下对应关系中正确的是

A:GSP--药品经营质量管理规范 B:GCP--药品临床试验质量管理规范 C:GAP--中药材生产质量管理规范 D:GMP--药品生产质量管理规范 E:GLP--药物非临床试验质量管理规范

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行

A:2019年12月1日 B:2000年12月1日 C:2001年5月1日 D:2001年12月1日 E:2002年12月1日

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指

A:药品的副作用 B:药品在正常用法用量下出现的有害反应 C:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D:所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E:不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140508”更改为“150708”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供患者使用，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是(　)。

A:直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年不得从事药品生产、经营活动 B:只需承担行政责任，不需要承担刑事责任 C:按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D:按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是(　)。

A:停止销售并下架 B:配合生产企业召回 C:发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D:清点库存并将购销凭证和药品以一并销毁

某市食品药品监督管理局接到举报， 反映该市甲兽药店销售人用药品。 是滴调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元， 主要是非处方药， 部分药品已销售， 销售金额已达到 1000 元。 当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

A:《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B:取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品 C:兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 D:我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医 疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批 药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

A:直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 B:只需承担行政责任，不需要承担刑事责任 C:按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D:按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任