病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指：

A:药品的副作用 B:药品在正常用法用量下出现的有害反应 C:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D:所有药物（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E:不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：

A:在中国境内申请进行药物临床试验 B:在中国境内申请药品生产 C:在中国境内申请药品进口 D:在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E:对药品注册的监督管理

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

药品严重不良反应包括：

A:因服用药品而导致死亡 B:因服用药品而致癌,致畸,致出生缺陷 C:因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 D:因服用药品而对器官功能产生永久损伤 E:因服用药品而导致住院或住院时间延长

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：

进口药品进口满5年的报告

A:所有不良反应 B:新的不良反应 C:严重的不良反应 D:新的和严重的不良反应 E:罕见的不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

是指药品不良反应的发现,报告,评价和控制的过程

A:药品不良反应 B:严重药品不良反应 C:药品群体不良事件 D:药品不良反应报告和监测 E:药品重点监测

五年内，应报告该药品的

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起

A:已知的药品不良反应 B:常见的药品不良反应 C:罕见的药品不良反应 D:所有的药品不良反应 E:新的和严重的药品不良反应

五年内，应报告该药品的

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A:已知的药品不良反应 B:常见的药品不良反应 C:罕见的药品不良反应 D:所有的药品不良反应 E:新的和严重的药品不良反应

五年内，应报告该药品的

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A:已知的药品不良反应 B:常见的药品不良反应 C:罕见的药品不良反应 D:所有的药品不良反应 E:新的和严重的药品不良反应

掌握药品不良反应监测报告制度及其有关内容

上市5年以内的药品不良反应报告范围是哪个

A:疗效和不良反应 B:新的不良反应 C:严重不良反应 D:报告该药品引起的所有可疑不良反应 E:罕见不良反应

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指

A:药品的副作用 B:药品在正常用法用量下出现的有害反应 C:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D:所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E:不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应