药品研制与生产管理
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1、
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
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2、
在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
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3、
根据GMP的要求，下面说法错误的是
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4、
进口比利时生产的降压药应取得
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5、
关于新药监测期限的说法正确的是
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6、
生物制品进行药品注册申请时应按照
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7、
对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照
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8、
药品批准文件与实例对应不正确的是
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9、
与GMP的规定不符的是
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10、
《药品生产质量管理规范》其英文简称
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11、
开办药品生产企业，必须取得
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12、
生产药品所需的原料、辅料，必须符合
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13、
药品生产许可证的有效期是
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14、
关于药品生产企业管理叙述错误的是
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15、
开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》
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16、
以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
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17、
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
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18、
注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环
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19、
关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是
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20、
关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是
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21、
下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是
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22、
关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是
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23、
关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是
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24、
按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是
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25、
申请制剂委托配制应当提供的资料不包括
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26、
以下关于药品委托生产，说法错误的是
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27、
中药制剂委托配制的条件说法最准确的是
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28、
可以进行委托生产的药品品种是
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29、
根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是
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30、
药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是
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31、
药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是
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32、
根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
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33、
关于药品召回的相关说法，错误的是
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34、
根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是
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35、
药品召回的责任主体是
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36、
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
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37、
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是
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38、
新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
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39、
新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段
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40、
初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段
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41、
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
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42、
生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请
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43、
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请
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44、
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
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45、
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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46、
卫生计生部门的职责应对应的是
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47、
国家药品监督管理部门的职责应对应的是
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48、
省级药品监督管理部门的职责应对应的是
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49、
中检院的职责应对应的是
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50、
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是
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51、
负责对注册药品进行质量标准复核的是
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52、
主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是
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53、
负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是
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54、
负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是
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55、
负责委托生产药品的质量的是
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56、
按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
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57、
应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是
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58、
由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是
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59、
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
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60、
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
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61、
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
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62、
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药
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63、
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药
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64、
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药
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65、
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
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66、
关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
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67、
该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
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68、
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
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69、
初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为
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70、
上述临床试验的病例数
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71、
完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
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72、
药品批准文号有效期为
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73、
此药厂取得的批准文号，正确的格式是
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74、
此药厂向哪个部门申请药品批准文号
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75、
关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是
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76、
此委托生产需要经哪个部门审批
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77、
取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过
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78、
若实施召回此类药品，召回的责任主体是
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79、
根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回
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80、
新药研制阶段为
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81、
关于药品注册管理机构说法正确的是
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82、
根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》
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83、
《药品生产许可证》应当标明的内容包括
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84、
开办药品生产企业，必须具备的条件包括
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85、
有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是
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86、
我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
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87、
关于GMP中生产管理的要求说法正确的是
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88、
根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证
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89、
下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是
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90、
下列哪些药品不能委托生产
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91、
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是
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92、
根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括
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93、
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当
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94、
根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
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95、
根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是()。
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96、
根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是()。
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97、
生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相回或者不同剂型的制
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98、
《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工
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99、
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试
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100、
根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括()。
