药品研制与生产管理

• 101、

  下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是()。

• 102、

  关于药品上市注册制度的说法，错误的是()。

• 103、

  关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是()。

• 104、

  关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是()。

• 105、

  药物治疗作用初步评价阶段是()。

• 106、

  药物治疗作用确证阶段是()。

• 107、

  Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于(

• 108、

  Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

• 109、

  Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于()。

• 110、

  2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查

• 111、

  2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查

• 112、

  2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查

• 113、

  2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查

• 114、

  根据《药品注册管理办法》，申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。关于药物临床试

• 115、

  下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是()。

• 116、

  可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括()。

• 117、

  从事药品生产活动的，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产商

• 118、

  下列情况不应判定为药品不良反应的是()。

• 119、

  关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别说法正确的是()。

• 120、

  药品上市许可持有人收集不良反应信息的互联网及相关途径主要包括()。