病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括：

A:伦理委员会的审核 B:签署受试者知情同意书 C:为受试者提供丰厚的报酬 D:让受试者自己选择进入哪一个实验组 E:受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场

病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

新药I期临床试验：

A:是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机,双盲,阳性药对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见做出审批决定。

符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见做出审批决定。

不符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

不符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括

A:伦理委员会的审核 B:签署受试者知情同意书 C:为受试者提供丰厚的报酬 D:让受试者自己选择进入哪一个实验组 E:受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

新药I期临床试验

A:是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括

A:伦理委员会的审核 B:签署受试者知情同意书 C:为受试者提供丰厚的报酬 D:让受试者自己选择哪一个试验组 E:受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

新药I期临床试验的目的

A:是初步的临床药理及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机、双盲、阳性对照设计 E:必须在健康志愿者中进行