药事管理学

• 501、

  《药品管理法》所规定的药品包括（）

• 502、

  下列说法正确的是（）

• 503、

  执业药师管理的内容包括（）

• 504、

  药品监督管理行政机构包括（）

• 505、

  国家机关包括（）

• 506、

  下列有关说法正确的是（）

• 507、

  下列有关说法正确的是（）

• 508、

  国家药品监督管理局的主要职责是（）

• 509、

  药品命名的原则是（）

• 510、

  药品注册的类别包括（）

• 511、

  特殊管理药品管理模式的特点是（）

• 512、

  乙类非处方药的管理原则包括（）

• 513、

  有关药品不良反应报告的说法正确的是（）

• 514、

  关于药品广告的说法正确的是（）

• 515、

  药品广告规则包括（）

• 516、

  2006年1月1日起必须凭处方销售的药品有（）

• 517、

  2006年1月1日起必须凭处方销售的药品有（）

• 518、

  下列说法正确的是（）

• 519、

  下列属于药品生产企业管理特点的是（）

• 520、

  药品批发企业的行为规则包括（）

• 521、

  药事组织管理模式的特征是（）

• 522、

  实施执业药师资格制度的意义有（）

• 523、

  执业药师管理的意义有（）

• 524、

  下列说法正确的是（）

• 525、

  在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是（）

• 526、

  政府定价药品包括（）

• 527、

  《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》要求（）

• 528、

  必须参加基本医疗保险的单位是（）

• 529、

  下列说法正确的是（）

• 530、

  定点医疗机构审查和确定的原则是（）

• 531、

  基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，制定时要考虑（）

• 532、

  不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有（）

• 533、

  下列说法正确的是（）

• 534、

  制定《药品管理法》的目的是（）

• 535、

  省级药品监督管理部门负责审批（）

• 536、

  SFDA的职责是（）

• 537、

  药检所的法定职责包括（）

• 538、

  除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（）

• 539、

  全国__修订并通过的《药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

• 540、

  关于销售药品或调配处方的说法正确的是（）

• 541、

  关于医疗单位制剂管理，正确的是（）

• 542、

  国务院药品监督管理部门负责审批（）

• 543、

  全国__修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验

• 544、

  对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应（）

• 545、

  下列属于劣药的是（）

• 546、

  下列说法正确的是（）

• 547、

  关于药品价格管理，正确的是（）

• 548、

  符合药品广告管理规定的是（）

• 549、

  下列说法正确的是（）

• 550、

  下列说法正确的是（）

• 551、

  药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）

• 552、

  未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（）

• 553、

  在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是（）

• 554、

  药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

• 555、

  关于药品生产企业的管理，正确的是（）

• 556、

  关于药品批发企业的管理，正确的是（）

• 557、

  关于药品零售企业的管理，正确的是（）

• 558、

  对无证生产、经营药品行为的行政处罚有（）

• 559、

  对制售劣药行为的行政处罚有（）

• 560、

  药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括（）

• 561、

  药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（

• 562、

  对制售假药行为的行政处罚有（）

• 563、

  《处方管理办法（试行）》制定的目的包括（）

• 564、

  《处方管理办法（试行）》的立法依据包括（）

• 565、

  前记包括（）

• 566、

  处方书写必须符合的规则有（）

• 567、

  药学专业技术人员须（）

• 568、

  处方审核的内容包括（）

• 569、

  "四查"的内容包括（）

• 570、

  医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（）

• 571、

  制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（）

• 572、

  下列说法正确的是（）

• 573、

  制剂室应有的文件包括（）

• 574、

  制剂配制管理文件包括（）

• 575、

  下列说法正确的是（）

• 576、

  医疗机构制剂规定使用期限的依据有（）

• 577、

  药学职业道德基本原则是（）

• 578、

  药学职业道德基本原则的内容是（）

• 579、

  药学职业道德权利的内容包括（）

• 580、

  药学职业道德规范的基本内容有（）

• 581、

  药学人员与服务对象或病人之间的道德准则（）

• 582、

  药品调配中的道德责任是（）

• 583、

  药品流通领域中的道德责任是（）

• 584、

  药品具有特殊性和普遍性。（）

• 585、

  药品监督检验在法律上具有功能强的仲裁性。（）

• 586、

  2000年2月全国__通过修订《中华人民共和国药品管理法》。（）

• 587、

  我国实施药品分类管理的基本原则是确保人民用药安全有效。（）

• 588、

  非处方药绿色专有标识用于甲类非处方药药品，红色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。（）

• 589、

  甲类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授

• 590、

  药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）

• 591、

  进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满3年的，报告该进口药品发生的

• 592、

  违法依其性质和危害程度可分为刑事违法、民事违法、行政违法。（）

• 593、

  我国通过的相关药品的法规有1985年第一部《药品管理法》和2001年修正现行《药品管理法》。（）

• 594、

  开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

• 595、

  《药品生产许可证》和《药品经营许可证》有效期为5年。（）

• 596、

  药品生产企业要求执行出厂检验制度，对质量基本合格的药品可流入药品市场。（）

• 597、

  按《药品法》规定药品经营企业购销药品，一般要有购销记录。（）

• 598、

  药品经营企业销售药品须准确无误，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

• 599、

  国家对药品实行储备制度，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用有关药

• 600、

  监测期内的药品，可进行技术转让，通知药品检验所进行检验。（）

• 601、

  药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）

• 602、

  香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《进口药品注册证》。（）

• 603、

  国外制药厂商申请注册的药品发给《医药产品注册证》。（）

• 604、

  药品试行标准2年。（）

• 605、

  零售药房的属性数量多，遍及城乡，大多药房发挥了中间商扩散商品的职能。（）

• 606、

  《药品经营许可证》有效期为5年，须继续经营药品的，在届满前3个月换证。（）

• 607、

  从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册

• 608、

  《药品包装材料注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发。（）

• 609、

  《进口药品包装材料注册证书》有效期为2年，期满前6个月按规定申请换发。（）

• 610、

  对于由不同生产厂家生产的同一品种、同一剂型、同一规格的药品，其说明书应彼此接近，允许有较大的差别。（

• 611、

  药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制

• 612、

  药品广告的审查由省级（食品）药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。

• 613、

  药品广告批准文号的格式为：（简称）药广审（视、声、文）第××××××××××号。其中，视、声、文分别

• 614、

  非处方药广告的批准文号、忠告语、禁忌内容必须醒目标示，在电视广告中出现的时间不得少于5秒。（）

• 615、

  对非药品的广告，如保健食品、保健用品等的广告，可涉及药品的宣传。（）

• 616、

  药品广告含有"有奖销售、让利销售、馈赠、降价、指定产品、专用产品，以药品作为礼品或奖品的"等内容。（

• 617、

  药品广告不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品，不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比

• 618、

  医疗机构配制的制剂不得以任何形式发布广告。（）

• 619、

  二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机

• 620、

  药剂科的人员编制，1978年颁布的《综合医院组织编制草案》中规定药剂人员应占全医院医药卫生技术人员总

• 621、

  处方由处方前记、处方正文和签名三部分组成。（）

• 622、

  当医院处方笺保存期满后，由药剂科登记并销毁。（）

• 623、

  医院制剂一般分为普通制剂、无菌制剂和中药制剂。（）

• 624、

  "乙类目录"由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增

• 625、

  药事管理兴起时期主要在（）世纪。

• 626、

  （）全国高等院校药学专业教材评审委员会决定编写《药事管理学》规划教材。

• 627、

  药事管理研究步骤包括拟定研究问题并查阅文献，（），确定研究方法并实施，（），撰写研究报告等。

• 628、

  药事管理研究方法根据研究的目标与问题的性质，主要有历史性的、（）、（）、发展性的、原因比较性的、实验

• 629、

  执业药师资格考试科目包括药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、（）、（）等四个

• 630、

  药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门，（）药品监督管理部门，市药品监督管理机构，（）药品监督管

• 631、

  药品检验机构为（），省、自治区、直辖市药品检验所，市药品检验所。

• 632、

  WHO下设三个机构世界卫生大会、执行委员会和秘书处。其中世界卫生大会是最高权力机构，由会员国代表组成

• 633、

  国家中医药管理局（State Traditional Chinese Medicine Admini

• 634、

  药品质量监督检验具有（）、公正的立场、（）为目的等3个条件。

• 635、

  药品检验分为（）、评价性检验、（）和检定性检验等4种类型。

• 636、

  我国药品标准主要有（）、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》、《中药饮片炮制规范》、（）（第1版）

• 637、

  检验方法需符合"准确、（）、简便、（）"的原则。

• 638、

  中国药典收载范围必须是医疗必需、（）、疗效肯定、质量好、（）、优先推广使用并有标准规定，能控制或检定

• 639、

  国家药品监督管理局颁布的标准收载的范围：①（）；②疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药；③上版药

• 640、

  我国的药典委员会经过五次改组调整，至今颁发了9版（1953年版、（）版、1977年版、1985年版、

• 641、

  世界上有三种类型的药典，分为（）、国际性药典、（）。

• 642、

  国家基本药物遴选原则是"临床必需，（），价格合理，（），中西药并重"。

• 643、

  为了保障人们用药安全，给药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息，自20世纪（）年代国外开始建立药品不

• 644、

  中药不良反应包括中药材、中成药和中药饮片引起的不良反应，涉及（）、后遗效应、（）、继发反应、特异性反

• 645、

  药品立法的宗旨为加强药品监督管理，（），保障人体用药安全，（）。

• 646、

  法律适用范围是指在我国境内从事（）、生产、经营、使用和（）_的单位或者个人。

• 647、

  一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监

• 648、

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》于（）年8月4日由国务院第360号令公布，于（）年9月15日正式

• 649、

  国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年，有

• 650、

  《药品管理法实施条例》第80条规定：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出（）、罚款、（）和违法所

• 651、

  生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（

• 652、

  国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、

• 653、

  中药生产企业按生产中药的类别可分为（）、（）、综合性生产企业。综合性生产企业是指那些既生产中药饮片又

• 654、

  我国的药品生产企业形式有国有企业、（）、股份公司、（）和外资企业等。按规模有大型企业、中型企业和小型

• 655、

  我国的零售药房种类：①（）或零售连锁企业；②特殊零售药店；③经营中药饮片的零售药店；④定点（）。

• 656、

  药品包装主要作用有保持药品质量稳定、提高（）、节约成本、便于宣传与使用、促进（）。

• 657、

  药品广告批准文号有效期为（），有效期满后继续发布的，应当在期满前（）月向原药品广告审查机关重新提出申

• 658、

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的（）专业刊物上介绍，但不得在（）发布

• 659、

  药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、（）、药师和（）做证明。

• 660、

  市场调节价实行"公平、合理，（），（）"原则。

• 661、

  麻醉药品注射剂每次不得超过（）天常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3天常用量，连续使用不得超过（）

• 662、

  一般普通药品的处方笺保持（）年；毒性药品、精神药品的处方笺保存2年；麻醉药品处方笺保存年（）备查。

• 663、

  药事

• 664、

  职业

• 665、

  组织

• 666、

  WHO认证体制

• 667、

  WHO/GMP

• 668、

  《基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）

• 669、

  药品标准

• 670、

  BP

• 671、

  JP

• 672、

  EP

• 673、

  药品不良反应

• 674、

  A类药品不良反应（量变型异常）

• 675、

  B类药品不良反应（质变型异常）

• 676、

  法律规范（legal standard）

• 677、

  法律体系（legal system）

• 678、

  法律制定（立法）

• 679、

  法律效力

• 680、

  违法

• 681、

  违法构成四要素

• 682、

  法律责任

• 683、

  行政责任

• 684、

  刑事责任

• 685、

  民事责任

• 686、

  法律解释

• 687、

  药品管理立法

• 688、

  生物等效性试验（bioequivalence trial）

• 689、

  药品注册

• 690、

  药品注册申请人

• 691、

  药品补充申请

• 692、

  药品再注册

• 693、

  药品注册申请

• 694、

  新药申请

• 695、

  已有国家标准药品的申请

• 696、

  补充申请

• 697、

  进口申请

• 698、

  药品生产

• 699、

  药品生产企业

• 700、

  药品经营企业

• 701、

  药品零售企业

• 702、

  药品流通（drug distribution）

• 703、

  药品流通的监督管理

• 704、

  包装（package）

• 705、

  药品包装

• 706、

  药品说明书（package insert）

• 707、

  药品广告（advertisement of Drug）

• 708、

  广告主

• 709、

  广告经营者

• 710、

  广告发布者

• 711、

  政府定价

• 712、

  政府指导价

• 713、

  市场调节价

• 714、

  医疗机构药事管理（institutional pharmacy administration）

• 715、

  医疗机构药剂科（institutional pharmacy）

• 716、

  药事管理学科的基础理论包括哪五个方面？

• 717、

  药事管理学科研究的主要内容是什么？

• 718、

  职业具有哪三个基本作用？

• 719、

  药品标准的制定和修订有哪些基本程序？

• 720、

  我国药品管理立法大体经历了哪四个阶段？

• 721、

  药品经营企业有哪四种类型？

• 722、

  调剂活动可分为哪六个步骤？

• 723、

  简述药品的三级管理主要内容。

• 724、

  不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有哪几类？