药品研制与生产管理

• 1、

  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

• 2、

  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

• 3、

  根据GMP的要求，下面说法错误的是

• 4、

  药品批准文件与实例对应不正确的是

• 5、

  对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

• 6、

  生物制品进行药品注册申请时应按照

• 7、

  关于新药监测期限的说法正确的是

• 8、

  进口比利时生产的降压药应取得

• 9、

  有关新药监测期的说法，错误的是

• 10、

  新药监测期的期限最长不超过

• 11、

  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

• 12、

  《药品生产质量管理规范》其英文简称

• 13、

  与GMP的规定不符的是

• 14、

  缴销《药品生产许可证》的部门是

• 15、

  下列关于《进口药品注册证》的有效期，说法正确的是

• 16、

  药品生产企业应当具备的条件不包括

• 17、

  关于药品生产企业管理叙述错误的是

• 18、

  药品生产许可证的有效期是

• 19、

  生产药品所需的原料、辅料，必须符合

• 20、

  开办药品生产企业，必须取得

• 21、

  开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》

• 22、

  关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是

• 23、

  关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是

• 24、

  关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是

• 25、

  注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

• 26、

  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

• 27、

  以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

• 28、

  关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是

• 29、

  下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是

• 30、

  关于药品召回的相关说法，错误的是

• 31、

  根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

• 32、

  药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

• 33、

  药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是

• 34、

  根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是

• 35、

  根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是

• 36、

  中药制剂委托配制的条件说法最准确的是

• 37、

  以下关于药品委托生产，说法错误的是

• 38、

  申请制剂委托配制应当提供的资料不包括

• 39、

  根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托

• 40、

  观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

• 41、

  进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是

• 42、

  新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

• 43、

  新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

• 44、

  初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

• 45、

  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

• 46、

  卫生计生部门

• 47、

  国家药品监督管理部门

• 48、

  省级药品监督管理部门

• 49、

  中检院

• 50、

  生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

• 51、

  已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

• 52、

  新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

• 53、

  药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

• 54、

  进口中国香港地区生产的降压药应取得

• 55、

  进美国生产的降压药应取得

• 56、

  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

• 57、

  生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

• 58、

  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

• 59、

  仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

• 60、

  对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是

• 61、

  负责对注册药品进行质量标准复核的是

• 62、

  主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是

• 63、

  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发

• 64、

  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

• 65、

  《药品生产许可证》的有效期为

• 66、

  该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

• 67、

  关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是

• 68、

  该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

• 69、

  关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

• 70、

  初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为

• 71、

  上述临床试验的病例数

• 72、

  完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

• 73、

  药品批准文号有效期为

• 74、

  此药厂取得的批准文号，正确的格式是

• 75、

  此药厂向哪个部门申请药品批准文号

• 76、

  关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是

• 77、

  此委托生产需要经哪个部门审批

• 78、

  取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过

• 79、

  若实施召回此类药品，召回的责任主体是

• 80、

  根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回

• 81、

  新药研制阶段为

• 82、

  关于药品注册管理机构说法正确的是

• 83、

  药品注册申请包括

• 84、

  以下药品注册按照新药申请的程序申报的是

• 85、

  原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种

• 86、

  原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

• 87、

  开办药品生产企业，必须具备的条件包括

• 88、

  《药品生产许可证》应当标明的内容包括

• 89、

  根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》

• 90、

  中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制

• 91、

  《药品生产许可证》应当载明的内容包括

• 92、

  《药品生产许可证》许可事项的变更包括

• 93、

  《药品生产许可证》登记事项的变更包括

• 94、

  有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是

• 95、

  根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证

• 96、

  国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括

• 97、

  关于GMP中生产管理的要求说法正确的是

• 98、

  我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

• 99、

  下列哪些药品不能委托生产

• 100、

  下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是