Ⅳ期临床试验是指( )

A:随机盲法临床试验 B:初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C:扩大的多中心临床试验 D:药品非临床研究试验 E:新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A:Ⅱ期临床试验 B:Ⅰ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验目的是（）

A:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B:观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C:考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E:研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

Ⅰ期临床试验是指（）

A:初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:临床治疗作用的初步评价试验 C:临床治疗作用的确证试验 D:新药上市后应用的疗效及不良反应评价 E:临床疗效试验

Ⅱ期临床试验是指（）

A:初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:临床治疗作用的初步评价试验 C:临床治疗作用的确证试验 D:新药上市后应用的疗效及不良反应评价 E:临床疗效试验

Ⅲ期临床试验是（）

A:新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 B:为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量 C:为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 D:为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据 E:为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段 C:Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验 D:Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应