I1期临床试验目的是

A:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B:观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C:考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E:研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

《药品注册管理办法》规定

I期临床试验是

A:初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B:新药上市后应用研究阶段 C:治疗作用初步评价阶段 D:治疗作用确证阶段 E:风险性评价阶段

（上市前药物临床评价的局限性）

I2期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应，缘于

A:管理漏洞 B:观察时间短 C:考察不全面 D:病例数目少 E:试验对象有局限

I期临床试验样本数是

A:≥300例 B:20~30例 C:主要病种≥100例 D:常见病>12000例 E:多发病≥300例，其中主要病种≥100例（分隔符）关于药物临床试验样本数相对应的是

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A:Ⅱ期临床试验 B:Ⅰ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验