某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制 剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业,核实有关情况,要求该企业务必与国外同步进行召回,同时认真履行企 业主体责任,确保产品质量。之后,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

上述信息中的外资企业做出主动召回决定后,应该制定召回计划并组织实施,并做到

题库:执业西药师总题库 类型:最佳选择题 时间:2018-11-21 10:43:46 免费下载:《药品研制与生产管理》Word试卷

上述信息中的外资企业做出主动召回决定后,应该制定召回计划并组织实施,并做到
A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门

上述信息中的外资企业做出主动召回决定后,应该制定召回计划并组织实施,并做到

本题关键词:安全生产风险分析,企业安全生产责任,作业安全风险分析,安全风险预警,不可抗力及意外事件风险,金融企业不良资产批量转让管理办法,不良资产批量转让原则,安全生产资金,安全生产预警原则,安全生产预防原理;

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