药品研制与生产管理

• 1、

  包装材料

• 2、

  中间产品

• 3、

  返工

• 4、

  供应商

• 5、

  工艺规程

• 6、

  物料

• 7、

  批号

• 8、

  待验

• 9、

  物料平衡

• 10、

  纯化水

• 11、

  验证

• 12、

  批

• 13、

  成品

• 14、

  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

• 15、

  确认

• 16、

  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

• 17、

  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

• 18、

  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

• 19、

  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

• 20、

  按照药品补充申请的是（）

• 21、

  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

• 22、

  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

• 23、

  新药监测期的期限不超过（）

• 24、

  有关新药监测期的说法，错误的是（）

• 25、

  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

• 26、

  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

• 27、

  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

• 28、

  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

• 29、

  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

• 30、

  关于药品生产的说法，正确的是（）

• 31、

  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

• 32、

  下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

• 33、

  生产药品的原料、辅料应符合（）

• 34、

  下列选项中药品生产企业可以（）

• 35、

  药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）

• 36、

  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

• 37、

  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该

• 38、

  药品召回的主体是（）

• 39、

  对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

• 40、

  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

• 41、

  是新药上市后应用研究阶段（）

• 42、

  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

• 43、

  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

• 44、

  病例数不少于300例的是（）

• 45、

  病例数为20～30例的是（）

• 46、

  病例数不少于2000例（）

• 47、

  病例数应不少于100例（）

• 48、

  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

• 49、

  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

• 50、

  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

• 51、

  生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

• 52、

  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

• 53、

  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

• 54、

  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

• 55、

  进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）

• 56、

  进口比利时生产的降压药应取得（）

• 57、

  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

• 58、

  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

• 59、

  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

• 60、

  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

• 61、

  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

• 62、

  进口在英国生产的药品首先应取得（）

• 63、

  进口台湾地区生产的药品应取得（）

• 64、

  进口美国生产的药品应取得（）

• 65、

  进口在台湾地区生产的药品（）

• 66、

  进口在港澳地区生产的药品（）

• 67、

  进口在英国的生产企业生产的药品（）

• 68、

  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

• 69、

  国外企业生产的药品进口需取得（）

• 70、

  乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

• 71、

  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

• 72、

  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）

• 73、

  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

• 74、

  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

• 75、

  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

• 76、

  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

• 77、

  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

• 78、

  中药新药证书证号的格式是（）

• 79、

  化学药批准文号的格式是（）

• 80、

  生物制品批准文号的格式是（）

• 81、

  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

• 82、

  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

• 83、

  《进口药品注册证》证号的格式为（）

• 84、

  下列选项中药品批准文号的格式为（）

• 85、

  甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）

• 86、

  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

• 87、

  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

• 88、

  药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）

• 89、

  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

• 90、

  审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）

• 91、

  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

• 92、

  批准新药临床试验的部门是（）

• 93、

  颁发新药证书的部门是（）

• 94、

  审批核发药品批准文号的部门是（）

• 95、

  批准进口药品的部门是（）

• 96、

  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

• 97、

  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

• 98、

  对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

• 99、

  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

• 100、

  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

• 101、

  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

• 102、

  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

• 103、

  应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）

• 104、

  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

• 105、

  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

• 106、

  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

• 107、

  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

• 108、

  下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

• 109、

  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

• 110、

  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

• 111、

  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

• 112、

  可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

• 113、

  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

• 114、

  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

• 115、

  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

• 116、

  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

• 117、

  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

• 118、

  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

• 119、

  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）

• 120、

  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

• 121、

  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

• 122、

  对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）

• 123、

  对可能引起严重健康危害的药品召回为（）

• 124、

  一级召回应在（）

• 125、

  三级召回应在（）

• 126、

  二级召回应在（）

• 127、

  作出主动召回决定的是（）

• 128、

  下列选项中作出责令召回决定的是（）

• 129、

  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

• 130、

  一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

• 131、

  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

• 132、

  二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

• 133、

  三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

• 134、

  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

• 135、

  某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）

• 136、

  某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部

• 137、

  某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）

• 138、

  某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，

• 139、

  某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法

• 140、

  某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请

• 141、

  某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》

• 142、

  甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

• 143、

  甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

• 144、

  甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

• 145、

  甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

• 146、

  甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

• 147、

  应按照新药申请程序申报的是（）

• 148、

  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于

• 149、

  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

• 150、

  开办药品生产企业的条件包括（）

• 151、

  有关药品生产的说法，错误的有（）

• 152、

  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

• 153、

  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

• 154、

  药品生产企业的关键人员包括（）

• 155、

  下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

• 156、

  不得委托生产的药品包括（）

• 157、

  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

• 158、

  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

• 159、

  下列哪项是药品生产企业应当（）

• 160、

  药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项？（）

• 161、

  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响

• 162、

  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生

• 163、

  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规

• 164、

  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。

• 165、

  药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布

• 166、

  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘

• 167、

  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符

• 168、

  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。

• 169、

  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

• 170、

  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

• 171、

  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染

• 172、

  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的

• 173、

  进口原料药应有（）的检验报告。

• 174、

  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。

• 175、

  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

• 176、

  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

• 177、

  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；

• 178、

  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其

• 179、

  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括

• 180、

  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产

• 181、

  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

• 182、

  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位

• 183、

  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。

• 184、

  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。

• 185、

  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后

• 186、

  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

• 187、

  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。

• 188、

  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

• 189、

  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

• 190、

  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

• 191、

  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。

• 192、

  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。

• 193、

  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经

• 194、

  《药品GMP证书》有效期为（）年。

• 195、

  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药

• 196、

  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。

• 197、

  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。

• 198、

  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

• 199、

  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

• 200、

  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

• 201、

  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况

• 202、

  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自

• 203、

  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不

• 204、

  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部

• 205、

  药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。

• 206、

  国家实行（）管理制度。

• 207、

  药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。

• 208、

  国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。

• 209、

  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。

• 210、

  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。

• 211、

  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。

• 212、

  药品广告不得含有（）或者保证。

• 213、

  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验

• 214、

  除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须

• 215、

  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。

• 216、

  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。

• 217、

  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。

• 218、

  洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。

• 219、

  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。

• 220、

  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。

• 221、

  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。

• 222、

  标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。

• 223、

  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。

• 224、

  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。

• 225、

  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。

• 226、

  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。

• 227、

  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。

• 228、

  销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。

• 229、

  药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快

• 230、

  直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。

• 231、

  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。

• 232、

  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。

• 233、

  卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。

• 234、

  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。

• 235、

  药品应严格按照（）的工艺生产。

• 236、

  工艺规程需修订时，应按（）进行。

• 237、

  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。

• 238、

  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。

• 239、

  每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或（）、批号、数量等状态标志。

• 240、

  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。

• 241、

  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。

• 242、

  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。

• 243、

  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。

• 244、

  不同品种、规格的生产操作（）在同一操作间同时进行。

• 245、

  物料包括原料、（）和包装材料。

• 246、

  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

• 247、

  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。

• 248、

  取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。

• 249、

  100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应

• 250、

  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。