对大环内酯类耐药的某些细菌可能对克林霉素结构性或诱导性耐药，故对此类细菌需进行克林霉素诱导试验（D试验）。

关于D试验，下列叙述错误的是

A:葡萄球菌属和β溶血链球菌需进行克林霉素诱导试验 B:D试验中克林霉素可能为结构性或诱导性耐药（MLSB型耐药）或只对大环内酯类耐药（msrA或mef编码的外排泵） C:葡萄球菌属D试验的质控菌株包括金黄色葡萄球菌ATCC25923,金黄色葡萄球菌BAA-976或金黄色葡萄球菌ATCC29213,金黄色葡萄球菌BAA-977 D:红霉素和克林霉素纸片边缘相距15~26 mm E:培养温度均为(35+_2)℃

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。

提示 依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关描述中，哪些是正确的

A:生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B:生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C:生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D:生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E:生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F:化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。

对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是

A:受试者例数，一般为12~16例 B:性别一般情况选择健康男性 C:体重与标准体重相差士10%，同一批受试者体重应相近 D:身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E:无过敏史，无体位性低血压史 F:一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G:试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。

对于生物等效性试验设计，正确的是

A:对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B:对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C:洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D:一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E:取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。

缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是

A:缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B:受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C:多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D:受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E:多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

对大环内酯类耐药的某些细菌可能对克林霉素结构性或诱导性耐药，故对此类细菌需进行克林霉素诱导试验（D试验）。

关于D试验，下列描述不正确的是

A:葡萄球菌属和β溶血链球菌需进行克林霉素诱导试验 B:D试验中克林霉素可能为结构性或诱导性耐药（MLSB型耐药）或只对大环内酯类耐药（msrA或mef编码的外排泵） C:葡萄球菌属D试验的质控菌株包括金黄色葡萄球菌ATCC25923、金黄色葡萄球菌BAA-976或金黄色葡萄球菌ATCC29213、金黄色葡萄球菌BAA-977 D:红霉素和克林霉素纸片边缘相距15～26 mm E:培养温度均为(35±2)℃

皮肤刺激试验是指皮肤接触化学毒物后局部产生的可逆性炎性变化，可以表现为充血、红斑、水肿、丘疹和溃疡等。该试验已列入化学物质安全性评价的内容之一。

并非所有化学毒物均适于做皮肤刺激试验。下述哪种情况可不做试验

A:根据结构活性关系及理化性质推测可能有腐蚀性的物质 B:经皮途径染毒显示有很强的系统毒性的物质 C:在急性经皮试验中染毒剂量达2000mg/kg仍未产生皮肤刺激症状 D:A、B均是 E:A、B、C均是

流行病学调查结果表明某化合物与人类膀胱癌的发生具有高度相关性，但用大鼠和家兔进行长期动物致癌试验，结果为阴性。

常用的试验方法不包括

A:致突变试验 B:细胞转化试验 C:哺乳动物短期致癌试验 D:慢性毒性试验 E:哺乳动物长期致癌试验

化学毒物的亚慢性毒性试验是毒理学中是研究化学物毒效应的基本试验，现拟对某化学物进行其亚慢性毒性评价，在实验设计、操作及评价中应该注意的问题如下

如果这是一个90天的喂养试验，最大无作用剂量大约相当于人可能摄入量220倍，其评价是

A:毒性较强，应放弃使用 B:应进行慢性毒性试验进一步评价 C:可进行安全性评价 D:不必进行慢性毒性试验 E:可以计算安全系数

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A:Ⅱ期临床试验 B:Ⅰ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验