病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：

A:在中国境内申请进行药物临床试验 B:在中国境内申请药品生产 C:在中国境内申请药品进口 D:在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E:对药品注册的监督管理

根据下面材料，回答题：
某大型石油化工生产企业，原油加工能力1000万m³/年。厂区外设有原油储罐区，在厂区内设有成品油和液化石油气储罐区，油品通过输油管道、铁路及公路运输，并将生产区、辅助生产区、储存区和生活区分开设置，厂区内外设置了环形消防车道、消防水源、消火栓给水系统、泡沫灭火系统等；为了预防火灾的发生，确保消防安全，企业采取了下列消防安全管理措施：成立了消防安全工作领导小组，明确了由公司董事长兼总经理为消防安全责任人，分管生产的副总经理为消防安全管理人，安环部为消防安全工作归口管理部门；该企业厂内和厂外储油罐区、液化石油气储罐区、厂内所有甲乙类生产装置或厂房、变(配)电站、易燃可燃材料仓库等均被确定为消防安全重点部位，并设立了明显的消防安全标志，配置了专职消防安全管理人员；企业建立健全了各项消防安全规章制度以及保障消防安全的逐级岗位责任制；开展经常性的消防安全检查与巡查，及时发现和消除火灾隐患并定期检查、维护和保养消防设施、器材，确保其完好有效；单位对进厂的每一个员工均进行消防安全培训，并开展经常性的消防安全教育；设立了企业专职消防队，并在各个消防安全重点部位成立了义务消防队，制定了灭火预案，适时开展消防演习和演练；对开展消防工作有功或有过的人员及时予以奖惩。

法人单位的法定代表人或者非法人单位的主要负责人是单位的消防安全（　　），对本单位的消防安全工作全面负责。

A:管理人 B:责任人 C:灭火人员 D:消防安全检查人

根据下面材料，回答题：
某大型石油化工生产企业，原油加工能力1000万m³/年。厂区外设有原油储罐区，在厂区内设有成品油和液化石油气储罐区，油品通过输油管道、铁路及公路运输，并将生产区、辅助生产区、储存区和生活区分开设置，厂区内外设置了环形消防车道、消防水源、消火栓给水系统、泡沫灭火系统等；为了预防火灾的发生，确保消防安全，企业采取了下列消防安全管理措施：成立了消防安全工作领导小组，明确了由公司董事长兼总经理为消防安全责任人，分管生产的副总经理为消防安全管理人，安环部为消防安全工作归口管理部门；该企业厂内和厂外储油罐区、液化石油气储罐区、厂内所有甲乙类生产装置或厂房、变(配)电站、易燃可燃材料仓库等均被确定为消防安全重点部位，并设立了明显的消防安全标志，配置了专职消防安全管理人员；企业建立健全了各项消防安全规章制度以及保障消防安全的逐级岗位责任制；开展经常性的消防安全检查与巡查，及时发现和消除火灾隐患并定期检查、维护和保养消防设施、器材，确保其完好有效；单位对进厂的每一个员工均进行消防安全培训，并开展经常性的消防安全教育；设立了企业专职消防队，并在各个消防安全重点部位成立了义务消防队，制定了灭火预案，适时开展消防演习和演练；对开展消防工作有功或有过的人员及时予以奖惩。

单位应当遵守国家有关规定，对易燃易爆危险品的（　　）实行严格的消防安全管理。

A:生产 B:使用 C:储存 D:销售 E:运输或者销毁

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括

A:在中国境内申请进行药物临床试验 B:在中国境内申请药品生产 C:在中国境内申请药品进口 D:在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E:对药品注册的监督管理

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

以下对应关系中正确的是

A:GSP--药品经营质量管理规范 B:GCP--药品临床试验质量管理规范 C:GAP--中药材生产质量管理规范 D:GMP--药品生产质量管理规范 E:GLP--药物非临床试验质量管理规范

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行

A:2019年12月1日 B:2000年12月1日 C:2001年5月1日 D:2001年12月1日 E:2002年12月1日

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指

A:药品的副作用 B:药品在正常用法用量下出现的有害反应 C:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D:所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E:不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

新药I期临床试验的目的

A:是初步的临床药理及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机、双盲、阳性对照设计 E:必须在健康志愿者中进行