病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指：

A:药品的副作用 B:药品在正常用法用量下出现的有害反应 C:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D:所有药物（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E:不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

药品严重不良反应包括：

A:因服用药品而导致死亡 B:因服用药品而致癌,致畸,致出生缺陷 C:因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 D:因服用药品而对器官功能产生永久损伤 E:因服用药品而导致住院或住院时间延长

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：

A:立即对受试者进行适当治疗 B:报告药品监督管理部门,卫生行政部门,申办者和伦理委员会 C:研究者在报告上签名并注明日期 D:与受试者及其家属讨论赔偿方案 E:向上级部门申请中止临床试验

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

药品说明书中未载明的不良反应是

A:药品不良反应 B:新的药品不良反应 C:药品严重不良反应 D:可控制的不良反应 E:不可控制的不良反应

（药品不良反应基本概念）在预防,诊断,治疗疾病的过程中

药品不良事件

A:所发生的机体损害 B:怀疑而未确定的不良反应 C:药品说明书上未收载的不良反应 D:药物治疗过程中出现的不良临床事件 E:病人接受合格药品,正常用剂量时，出现的与用药目的无关的有害反应

（药品不良反应基本概念）在预防,诊断,治疗疾病的过程中

药品不良反应

A:所发生的机体损害 B:怀疑而未确定的不良反应 C:药品说明书上未收载的不良反应 D:药物治疗过程中出现的不良临床事件 E:病人接受合格药品,正常用剂量时，出现的与用药目的无关的有害反应

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

药品严重不良反应包括

A:因服用药品而导致死亡 B:因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷 C:因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 D:因服用药品而对器官功能产生永久损伤 E:因服用药品而导致住院或住院时间延长

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指

A:药品的副作用 B:药品在正常用法用量下出现的有害反应 C:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D:所有药物（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E:不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

掌握药品不良反应监测报告制度及其有关内容

上市5年以内的药品不良反应报告范围是哪个

A:疗效和不良反应 B:新的不良反应 C:严重不良反应 D:报告该药品引起的所有可疑不良反应 E:罕见不良反应

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指

A:药品的副作用 B:药品在正常用法用量下出现的有害反应 C:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D:所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E:不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应