病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括：

A:伦理委员会的审核 B:签署受试者知情同意书 C:为受试者提供丰厚的报酬 D:让受试者自己选择进入哪一个实验组 E:受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场

病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

新药I期临床试验：

A:是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机,双盲,阳性药对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：

A:立即对受试者进行适当治疗 B:报告药品监督管理部门,卫生行政部门,申办者和伦理委员会 C:研究者在报告上签名并注明日期 D:与受试者及其家属讨论赔偿方案 E:向上级部门申请中止临床试验

我国规定新药是指

A:由我国研制生产的药品 B:新药是我国未生产过和从未进口过的药品 C:国外已上市销售的药品 D:国外已生产药品的仿制品 E:新药是我国进口的药品

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施

A:立即对受试者进行适当治疗 B:报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会 C:研究者在报告上签名并注明日期 D:与受试者及其家属讨论赔偿方案 E:向上级部门申请中止临床试验

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括

A:伦理委员会的审核 B:签署受试者知情同意书 C:为受试者提供丰厚的报酬 D:让受试者自己选择进入哪一个实验组 E:受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

新药I期临床试验

A:是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括

A:伦理委员会的审核 B:签署受试者知情同意书 C:为受试者提供丰厚的报酬 D:让受试者自己选择哪一个试验组 E:受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

新药I期临床试验的目的

A:是初步的临床药理及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机、双盲、阳性对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

新药是指（）

A:未曾在中国境内上市销售的药品 B:创新药品 C:仿制药品 D:从国外引进的药品 E:中国境内生产的药品