病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

新药I期临床试验：

A:是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机,双盲,阳性药对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见做出审批决定。

符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见做出审批决定。

不符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

我国可以快速审批的新药是

A:效果显著的中药制剂新药 B:创制的或治疗疑难危重疾病的新药 C:在市场中所占销量额最大的新药 D:经济效益好的新药品种 E:医院自行研制的新制剂

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

不符合规定的，发给

A:《药物临床试验批件》 B:《药品生产许可证》 C:新药证书 D:《审批意见通知件》 E:药品批准文号

近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

新药I期临床试验

A:是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

新药I期临床试验的目的

A:是初步的临床药理及人体安全性评价试验 B:初步评价药物的治疗作用和安全性 C:初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D:必须采取随机、双盲、阳性对照设计 E:必须在健康志愿者中进行

下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是（）

A:医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药 B:药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分 C:通过审批的新药，可直接大量购进 D:药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况 E:有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式

《新药审批办法》属于（）

A:法律 B:地方性法规 C:行政规章 D:行政法规 E:__