下列叙述错误的是（）。

A:伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施 B:伦理委员会应有非医药相关人士参加 C:伦理委员会有责任审查研究者资格 D:伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见 E:伦理委员会受临床研究机构指挥

下列说法正确的是（）。

A:受试者不可以退出试验 B:受试者只能在试验初期退出试验 C:受试者可在任何阶段随时退出试验 D:受试者退出试验后可以继续应用试验药品 E:受试者只能在试验中期退出试验

筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（）。

A:先筛选受试者再签署知情同意书 B:先签署知情同意书再筛选受试者 C:筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行 D:体检合格者签署知情同意书 E:体检不合格者签署知情同意书

试验方案实施前，方案需经谁的同意（）。

A:研究者和申办者 B:研究者和伦理委员会 C:研究者、申办者和伦理委员会 D:申办者和伦理委员会 E:伦理委员会

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是（）。

A:完成严重不良事件CBF后，再行报告申办者等 B:收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C:立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延 D:受试者处置完毕后报告 E:处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是（）。

A:知情同意 B:知情同意书 C:研究者手册 D:试验方案 E:病例报告表

I期临床试验开放试验例数为（）。

A:20～30例 B:50～70例 C:80～100例 D:100例以上 E:150例以上

新药的临床前研究包括的内容是（）。

A:生物等效性试验 B:制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究 C:不良反应的考察 D:人体安全性评价 E:科研文章

Ⅳ期临床试验病例数为（）。

A:≥500例 B:≥1000例 C:≥2000例 D:≥3000例 E:≥4000例

狭义的药物相互作用是指（）。

A:专指在体内药物之间所产生的药物动力学改变，从而改变在体内的药理作用 B:专指在体内药物之间所产生的药效学改变，从而改变在体内的药理作用 C:专指在体内药物之间所产生的药动学和药效学的改变，从而使药物在体内的药理作用出现增强或减弱的现象 D:专指在体内药物之间所产生的药动学改变，从而使在体内药理作用增强 E:专指在体内药物之间所产生的药效学改变，从而使在体内药理作用减弱